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Um estudo piloto de variação de dose de espinosade creme enxágue

19 de outubro de 2015 atualizado por: ParaPRO LLC

Eficácia e segurança de diferentes dosagens do creme tópico espinosade (0%, 0,5%, 1,0% ou 2%) em indivíduos com pediculose capilar - um estudo de variação de dose

Um estudo piloto de variação de dose para avaliar a segurança e eficácia de diferentes dosagens de Spinosad Creme versus um controle de veículo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 2a, randomizado, único local de investigação, investigador/avaliador-cego, quatro braços, grupos paralelos, controlado por veículo, estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes dosagens de Spinosad Creme versus controle de veículo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Hill Top Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infestação ativa de piolhos
  • Masculino ou feminino, 2 anos de idade ou mais
  • boa saúde geral
  • Consentimento informado devidamente assinado
  • Concordância do sujeito em não usar qualquer outra forma de tratamento contra piolhos durante o estudo
  • Concordar em não cortar ou tratar quimicamente o cabelo entre as visitas

Critério de exclusão:

  • História de irritação ou sensibilidade a pediculicidas ou produtos capilares
  • Indivíduos com qualquer condição visível de pele/couro cabeludo que interfira na avaliação
  • Indivíduos previamente tratados com pediculicida dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Indivíduos que usam tinturas de cabelo, descolorantes, ondas permanentes ou soluções relaxantes 2 semanas antes da inscrição no estudo
  • Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias após a inscrição
  • Indivíduos com membros da família que estavam infestados com piolhos, mas não queriam ou não podiam se inscrever no estudo ou usar um curso padrão de tratamento contra piolhos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres sexualmente ativas que não usam métodos contraceptivos eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Controle do veículo
Medicamento: Spinosad Creme Rinse - Controle de veículo
Uma ou duas aplicações tópicas de 10 minutos (7 dias de intervalo)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5% Spinosad creme enxaguante
Medicamento: Spinosad creme enxaguante
0,5% Spinosad Creme Rinse: uma ou duas aplicações tópicas de 10 minutos (7 dias de intervalo)
Medicamento: Spinosad creme enxaguante
1,0% Spinosad Creme Rinse: uma ou duas aplicações tópicas de 10 minutos (7 dias de intervalo)
Medicamento: Spinosad creme enxaguante
2,0% Spinosad Creme Rinse - uma ou duas aplicações tópicas de 10 minutos (7 dias de intervalo)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0% Spinosad creme enxaguante
Medicamento: Spinosad creme enxaguante
0,5% Spinosad Creme Rinse: uma ou duas aplicações tópicas de 10 minutos (7 dias de intervalo)
Medicamento: Spinosad creme enxaguante
1,0% Spinosad Creme Rinse: uma ou duas aplicações tópicas de 10 minutos (7 dias de intervalo)
Medicamento: Spinosad creme enxaguante
2,0% Spinosad Creme Rinse - uma ou duas aplicações tópicas de 10 minutos (7 dias de intervalo)
ACTIVE_COMPARATOR: 4
2,0% Spinosad creme enxaguante
Medicamento: Spinosad creme enxaguante
0,5% Spinosad Creme Rinse: uma ou duas aplicações tópicas de 10 minutos (7 dias de intervalo)
Medicamento: Spinosad creme enxaguante
1,0% Spinosad Creme Rinse: uma ou duas aplicações tópicas de 10 minutos (7 dias de intervalo)
Medicamento: Spinosad creme enxaguante
2,0% Spinosad Creme Rinse - uma ou duas aplicações tópicas de 10 minutos (7 dias de intervalo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia de várias doses de Spinosad, com base na presença ou ausência de piolhos vivos aos 7 e 14 dias após o tratamento. A avaliação da eficácia foi realizada por um avaliador treinado.
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança de várias doses de Spinosad, com base na ocorrência de eventos adversos, principalmente irritação do couro cabeludo.
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ParaPRO LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPN-201-05
  • HTR-124235

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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