中风患者自体单核骨髓细胞的安全性/可行性
2014年12月31日 更新者:Sean Savitz、The University of Texas Health Science Center, Houston
这项研究的目的是查明骨髓治疗(骨髓抽吸和干细胞输注)是否可以安全地用于最近(24-72 小时内)患有急性缺血性中风的成年人。
研究概览
详细说明
我们的主要假设是急性缺血性卒中后通过静脉内给药的自体骨髓单核细胞移植是可行且安全的。
我们的次要假设是自体移植与急性卒中后预后改善有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital-Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 急性缺血性中风
- 18 至 83 岁 如果 >80,则卒中前 mRS 需要 < 1)
- 右半球 NIHSS 6 -15,左半球 NIHSS 6-18
- 已知的急性症状发作时间
- 干细胞移植手术必须在中风症状出现后 24 至 72 小时内进行
- 允许输注 TPA
排除标准:
- 美国国立卫生研究院 1a > 1
- 如果 > 80 岁,则卒中前 mRS > 1
- 最近 3 个月内有缺血性中风,任何血管区域
- MI,过去 3 个月内或在 MRI 上发现的原发性脑出血或外伤性病变。 允许急性梗塞的小出血转化。
- 癫痫症
- 发育迟缓
- 慢性肾病定义为基线肌酐 >1.4
- 入院时 SGPT >150 U/L 和/或 T. 胆红素 >1.6 mg/dL 定义的肝病或肝功能改变
- 肺部疾病(例如,慢性阻塞性肺病伴静息或活动时需氧、中度至重度哮喘)
- 机械心脏瓣膜
- 在筛选开始前 5 年内患有活动性恶性肿瘤或诊断为恶性肿瘤,或任何影响骨髓的化疗或放疗史。 皮肤癌(黑色素瘤除外)是允许的。
- 既往免疫抑制,包括过去 3 年内的化疗或当前免疫抑制定义为 WBC <3 x 103 个细胞/ml
- 已知的艾滋病毒
- 血红蛋白 <10g/dl
- 同意时未纠正的凝血病定义为 INR >1.4; PTT>37 秒,或血小板减少症 (PLT<100,000)
- 同意时的任何血流动力学不稳定(例如,需要连续液体复苏或离子型支持)。
- 同意时低氧血症 (SaO2<90%),呼吸窘迫或持续性低氧血症定义为 SaO2<94% 持续 >30 分钟,发生在从入院到同意时的任何时间。 仅插管并不排除。
- 怀孕或 b-HCG 阳性
- 目前参与任何介入性研究
- 无法返回进行临床评估、实验室研究或影像学评估的后续访问
- 多种抗血小板药物(Aggrenox 被认为是一种单一的血小板药物)
- 无法进行 MRI 或 CT 扫描
- 研究者认为如果入组会对患者造成重大危害的任何其他情况。
- 排除梗塞病灶大小 >145cc,除非 NIHSS 1a 保持 < 1,并且在从入院到输注前的点获得的任何成像上没有梗塞扩大或水肿形成的证据。
- 排除 IA 治疗的使用或是否有计划或预期的偏侧骨瓣切除术。 允许进行诊断性血管造影
CT 和/或多模式 MRI 排除标准将是:
- 半球中风 < 1.5 cm 最大直径(在 MRI 上如弥散加权成像或 CT 上所见)
- 中线偏移 >1mm 或急性梗死显着出血性转化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:自体骨髓单个核细胞
采集缺血性中风患者的骨髓,从骨髓中分离纯化单核细胞级分,静脉注射自体骨髓单核细胞,目标剂量为1000万个细胞/kg。
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缺血性中风患者骨髓采集、骨髓单核细胞分离、自体骨髓单核细胞外周静脉输注
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究相关严重不良事件 (SR-SAE)
大体时间:2年
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研究 DSMB 裁定的相关严重不良事件 (SAE) -“事件”
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能结果
大体时间:90天
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改良兰金量表 (mRS) 评分。
mRS 是一个六分制(评分:0-5)量表,用于测量中风后残疾。
第七类 (mRS = 6) 适用于已死亡的患者。
分数越高表示残疾程度越高。
得分为“5”的患者卧床不起,而得分为“0”的患者则完全没有症状且独立。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sean I Savitz, MD、University of Texas Heath Science Center- Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vahidy FS, Alderman S, Savitz SI. Challenges enrolling patients with acute ischemic stroke into cell therapy trials. Stem Cells Dev. 2013 Jan 1;22(1):27-30. doi: 10.1089/scd.2012.0404. Epub 2012 Oct 15.
- Savitz SI, Misra V, Kasam M, Juneja H, Cox CS Jr, Alderman S, Aisiku I, Kar S, Gee A, Grotta JC. Intravenous autologous bone marrow mononuclear cells for ischemic stroke. Ann Neurol. 2011 Jul;70(1):59-69. doi: 10.1002/ana.22458.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月9日
首次发布 (估计)
2009年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月31日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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