뇌졸중 환자에서 자가 단핵골수세포의 안전성/타당성
2014년 12월 31일 업데이트: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구의 목적은 최근(24-72시간 이내) 급성 허혈성 뇌졸중을 앓은 성인에게 골수치료(골수흡인 및 줄기세포 주입)를 안전하게 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 주요 가설은 정맥 투여에 의한 자가 골수 단핵 세포 이식이 급성 허혈성 뇌졸중 후에 실행 가능하고 안전하다는 것입니다.
우리의 두 번째 가설은 자가 이식이 급성 뇌졸중 후 개선된 결과와 관련이 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중
- 18~83세 >80인 경우 뇌졸중 전 mRS는 < 1이어야 합니다.
- 오른쪽 반구 NIHSS 6 -15, 왼쪽 반구 NIHSS 6-18
- 급성 증상의 알려진 시작 시간
- 줄기세포 이식 시술은 뇌졸중 증상 발생 후 24~72시간 이내에 시행해야 합니다.
- TPA 주입 허용
제외 기준:
- NIHSS 1a > 1
- 80세를 초과하는 경우 뇌졸중 전 mRS > 1
- 지난 3개월 동안의 허혈성 뇌졸중, 모든 혈관 영역
- MI, 지난 3개월 이내 또는 MRI에서 확인된 뇌의 원발성 출혈성 또는 외상성 병변. 급성 경색의 작은 출혈 변형이 허용됩니다.
- 발작 장애
- 발달 지연
- 기준선 크레아티닌 >1.4로 정의되는 만성 신장 질환
- 입원 시 SGPT >150 U/L 및/또는 T로 정의되는 간 질환 또는 변경된 간 기능. 빌리루빈 >1.6 mg/dL
- 폐질환
- 기계식 심장 판막
- 활동성 악성종양 또는 선별검사 시작 전 5년 이내의 악성종양 진단 또는 골수에 영향을 미치는 화학요법 또는 방사선의 병력. 피부암(흑색종 제외)은 허용됩니다.
- 지난 3년 이내의 화학요법 투여 또는 WBC < 3 x 103 세포/ml로 정의된 현재 면역억제를 포함한 이전 면역억제
- 알려진 HIV
- 헤모글로빈 <10g/dl
- INR >1.4로 정의된 동의 시점의 교정되지 않은 응고병증; PTT>37초 또는 혈소판 감소증(PLT<100,000)
- 동의 시점의 모든 혈역학적 불안정성(예: 지속적인 수액 소생술 또는 이온성 지원 필요).
- 동의 시점의 저산소혈증(SaO2<90%), 호흡곤란 또는 병원 입원부터 동의 시점까지 언제든지 발생하는 SaO2 <94%로 정의된 지속적인 저산소혈증이 >30분 동안 발생합니다. 삽관만으로는 예외가 아닙니다.
- 임신 또는 양성 b-HCG
- 모든 중재적 연구에 현재 참여
- 임상 평가, 실험실 연구 또는 영상 평가를 위한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
- 여러 항혈소판제(Aggrenox는 단일 혈소판제로 간주됨)
- MRI 또는 CT 스캔을 받을 수 없음
- 연구자가 느끼는 다른 상태는 등록된 경우 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
- NIHSS 1a가 1 미만으로 유지되고 입원 시점부터 주입 직전 시점까지 얻은 모든 영상에서 경색 확장 또는 부종 형성의 증거가 없는 경우가 아니면 경색 병변 크기 >145cc를 제외합니다.
- IA 요법 사용 또는 계획되었거나 예상되는 반두개 절제술이 있는 경우 제외하십시오. 진단 혈관 조영술이 허용됩니다.
CT 및/또는 복합 MRI 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 최대 직경 1.5cm 미만의 반구형 뇌졸중(확산 강조 영상 또는 CT에서 볼 수 있는 MRI에서)
- 정중선 이동 >1mm 또는 급성 경색의 심각한 출혈 변형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 골수 단핵 세포
허혈성 뇌졸중 환자의 골수 채취, 골수에서 단핵 세포 분획의 분리 및 정제, 자가 골수 단핵 세포의 표적 투여량 천만 세포/kg의 정맥 투여.
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허혈성 뇌졸중 환자의 골수 채취, 골수 단핵 세포 분리 및 자가 골수 단핵 세포 말초 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 심각한 부작용(SR-SAE)
기간: 2 년
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DSMB - "사건"에 의해 판정된 연구 관련 심각한 부작용(SAE)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 90일
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수.
mRS는 뇌졸중 후 장애를 측정하는 6점(점수: 0 - 5) 척도입니다.
일곱 번째 범주(mRS = 6)는 사망한 환자를 위한 것입니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 나타냅니다.
'5'점을 받은 환자는 침대에 누워 있으며, '0'점을 받은 환자는 완전히 증상이 없고 독립적입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sean I Savitz, MD, University of Texas Heath Science Center- Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vahidy FS, Alderman S, Savitz SI. Challenges enrolling patients with acute ischemic stroke into cell therapy trials. Stem Cells Dev. 2013 Jan 1;22(1):27-30. doi: 10.1089/scd.2012.0404. Epub 2012 Oct 15.
- Savitz SI, Misra V, Kasam M, Juneja H, Cox CS Jr, Alderman S, Aisiku I, Kar S, Gee A, Grotta JC. Intravenous autologous bone marrow mononuclear cells for ischemic stroke. Ann Neurol. 2011 Jul;70(1):59-69. doi: 10.1002/ana.22458.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병