Seguridad/factibilidad de células de médula ósea mononucleares autólogas en pacientes con accidente cerebrovascular

Criterios de inclusión:

1. accidente cerebrovascular isquémico agudo
2. edad de 18 a 83 años Si > 80, entonces la mRS previa al ictus debe ser < 1)
3. Hemisferio derecho NIHSS 6 -15, hemisferio izquierdo NIHSS 6-18
4. tiempo de inicio conocido de los síntomas agudos
5. el procedimiento de trasplante de células madre debe realizarse dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
6. Se permite la infusión de TPA

Criterio de exclusión:

1. NIHSS 1a > 1
2. pre-ictus mRS > 1 si > 80 años de edad
3. Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses, cualquier territorio vascular
4. IM, lesión hemorrágica o traumática primaria del cerebro en los últimos 3 meses o identificada en la resonancia magnética. Se permite la pequeña transformación hemorrágica del infarto agudo.
5. trastorno convulsivo
6. retraso en el desarrollo
7. enfermedad renal crónica definida como creatinina basal >1,4
8. enfermedad hepática o función hepática alterada definida por SGPT >150 U/L y/o T. Bilirrubina >1,6 mg/dL al ingreso
9. enfermedad pulmonar (p. ej., EPOC con necesidad de oxígeno en reposo o deambulación, asma de moderada a grave)
10. válvula cardíaca mecánica
11. Neoplasia maligna activa o diagnóstico de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio de la detección o cualquier antecedente de quimioterapia o radiación que afecte la médula ósea. Se permiten los cánceres de piel (excepto el melanoma).
12. inmunosupresión previa, incluida la administración de quimioterapia en los últimos 3 años o inmunosupresión actual definida por leucocitos <3 x 103 células/ml
13. VIH conocido
14. hemoglobina <10g/dl
15. coagulopatía no corregida en el momento del consentimiento definida como INR >1,4; PTT>37 seg, o trombocitopenia (PLT<100.000)
16. cualquier inestabilidad hemodinámica en el momento del consentimiento (p. ej., que requiera reanimación continua con líquidos o soporte ionotrópico).
17. Hipoxemia (SaO2<90 %) en el momento del consentimiento, dificultad respiratoria o hipoxemia persistente definida como SaO2 <94 % durante >30 minutos que ocurre en cualquier momento desde el ingreso al hospital hasta el momento del consentimiento. La intubación por sí sola no es una exclusión.
18. embarazo o b-HCG positivo
19. participación actual en cualquier estudio de investigación intervencionista
20. incapaz de regresar para visitas de seguimiento para evaluación clínica, estudios de laboratorio o evaluación de imágenes
21. Múltiples medicamentos antiplaquetarios (Aggrenox se considera un agente plaquetario único)
22. No se puede someter a una resonancia magnética o tomografía computarizada
23. Cualquier otra condición que el investigador considere que representaría un riesgo significativo para el paciente si se inscribiera.
24. Excluya el tamaño de la lesión del infarto > 145 cc a menos que el NIHSS 1a permanezca < 1 y no haya evidencia de expansión del infarto o formación de edema en ninguna imagen obtenida desde el ingreso hasta el punto justo antes de la infusión.
25. Excluya el uso de terapia IA o si hay una hemicraniectomía planificada o anticipada. Se permiten angiogramas de diagnóstico

26. Los criterios de exclusión de TC y/o RM multimodal serán:

    • accidentes cerebrovasculares hemisféricos < 1,5 cm de diámetro máximo (en la resonancia magnética como se ve en la imagen ponderada por difusión o la tomografía computarizada)
    • desplazamiento de la línea media > 1 mm o transformación hemorrágica significativa del infarto agudo