Sikkerhet/gjennomførbarhet for autologe mononukleære benmargsceller hos slagpasienter

Inklusjonskriterier:

1. akutt iskemisk hjerneslag
2. alder 18 til 83 år Hvis >80 må mRS før slag være < 1)
3. Høyre hjernehalvdel NIHSS 6 -15, venstre hjernehalvdel NIHSS 6-18
4. kjent utbruddstid for akutte symptomer
5. stamcelletransplantasjonsprosedyre må utføres innen 24 til 72 timer etter symptomdebut
6. TPA-infusjon er tillatt

Ekskluderingskriterier:

1. NIHSS 1a > 1
2. førslag mRS > 1 hvis > 80 år
3. Iskemisk hjerneslag de siste 3 månedene, hvilket som helst vaskulært territorium
4. MI, primær hemorragisk eller traumatisk lesjon i hjernen i løpet av de siste 3 månedene eller identifisert på MR. Liten hemoragisk transformasjon av det akutte infarktet er tillatt.
5. anfall lidelse
6. utviklingsforskinkelse
7. kronisk nyresykdom definert som baseline kreatinin >1,4
8. leversykdom eller endret leverfunksjon som definert av SGPT >150 U/L og eller T. Bilirubin >1,6 mg/dL ved innleggelse
9. lungesykdom (f.eks. KOLS med oksygenbehov i hvile eller med ambulasjon, moderat til alvorlig astma)
10. mekanisk hjerteklaff
11. Aktiv malignitet eller diagnose av malignitet innen 5 år før start av screening eller enhver historie med kjemoterapi eller stråling som påvirker benmargen. Hudkreft (bortsett fra melanom) er tillatt.
12. tidligere immunsuppresjon, inkludert kjemoterapiadministrasjon innen de siste 3 årene eller nåværende immunsuppresjon som definert av WBC <3 x 103 celler/ml
13. kjent HIV
14. hemoglobin <10g/dl
15. ukorrigert koagulopati på tidspunktet for samtykke definert som INR >1,4; PTT>37 sek, eller trombocytopeni (PLT <100 000)
16. eventuell hemodynamisk ustabilitet på tidspunktet for samtykke (f.eks. krever kontinuerlig væskegjenoppliving eller ionotropisk støtte).
17. Hypoksemi (SaO2<90 %) på tidspunktet for samtykke, pustebesvær eller vedvarende hypoksemi definert som SaO2 <94 % i >30 minutter som inntreffer til enhver tid fra sykehusinnleggelse til tidspunkt for samtykke. Intubasjon alene er ikke en eksklusjon.
18. graviditet eller positiv b-HCG
19. nåværende deltakelse i enhver intervensjonsforskningsstudie
20. kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk for klinisk evaluering, laboratoriestudier eller bildevurdering
21. Flere anti-blodplatemedisiner (Aggrenox regnes som et enkelt blodplatemiddel)
22. Kan ikke gjennomgå MR eller CT-skanning
23. Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for pasienten hvis den ble registrert.
24. Ekskluder infarktlesjonsstørrelse >145cc med mindre NIHSS 1a forblir < 1 og det ikke er bevis for infarktutvidelse eller ødemdannelse på noen bildediagnostikk tatt fra innleggelse til punktet rett før infusjon.
25. Utelukk bruk av IA-terapi eller hvis det er en planlagt eller forventet hemikraniektomi. Diagnostiske angiografier er tillatt

26. CT og/eller multimodal MR eksklusjonskriterier vil være:

    • hemisfæriske slag < 1,5 cm maksimal diameter (på MR som sett på diffusjonsvektet avbildning eller CT)
    • midtlinjeforskyvning >1 mm eller signifikant hemorragisk transformasjon av det akutte infarktet