Безопасность/возможность использования аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с инсультом

Критерии включения:

1. острый ишемический инсульт
2. возраст от 18 до 83 лет Если > 80, то mRS до инсульта должен быть < 1)
3. Правое полушарие NIHSS 6-15, левое полушарие NIHSS 6-18
4. известное время появления острых симптомов
5. Процедура трансплантации стволовых клеток должна быть выполнена в течение 24–72 часов после появления симптомов инсульта.
6. Вливание ТФК разрешено

Критерий исключения:

1. NIHSS 1а > 1
2. до инсульта mRS > 1, если > 80 лет
3. Ишемический инсульт в течение последних 3 мес, любой сосудистый бассейн
4. ИМ, первичное геморрагическое или травматическое поражение головного мозга в течение последних 3 мес или выявленное на МРТ. Допускается небольшая геморрагическая трансформация острого инфаркта.
5. Эпилепсия
6. отставание в развитии
7. хроническое заболевание почек, определяемое как исходный уровень креатинина >1,4
8. заболевание печени или изменение функции печени, определяемое SGPT > 150 ЕД/л и/или T. Билирубин > 1,6 мг/дл при поступлении
9. заболевание легких (например, ХОБЛ с потребностью в кислороде в покое или при ходьбе, астма средней и тяжелой степени)
10. механический сердечный клапан
11. Активное злокачественное новообразование или диагноз злокачественного новообразования в течение 5 лет до начала скрининга или любая химиотерапия или облучение в анамнезе, воздействующие на костный мозг. Рак кожи (кроме меланомы) разрешен.
12. предшествующая иммуносупрессия, включая введение химиотерапии в течение последних 3 лет или текущая иммуносупрессия, определяемая лейкоцитами <3 x 103 клеток/мл
13. известный ВИЧ
14. гемоглобин <10 г/дл
15. нескорректированная коагулопатия на момент получения согласия, определяемая как МНО >1,4; PTT>37 сек или тромбоцитопения (PLT<100 000)
16. любая гемодинамическая нестабильность на момент согласия (например, требующая непрерывной инфузионной терапии или ионотропной поддержки).
17. Гипоксемия (SaO2<90%) на момент согласия, дыхательная недостаточность или стойкая гипоксемия, определяемая как SaO2 <94% в течение >30 минут, возникающая в любое время с момента госпитализации до момента согласия. Сама по себе интубация не является исключением.
18. беременность или положительный b-ХГЧ
19. текущее участие в любом интервенционном исследовании
20. не может вернуться для последующих посещений для клинической оценки, лабораторных исследований или оценки изображений
21. Несколько антитромбоцитарных препаратов (Aggrenox считается единственным тромбоцитарным средством)
22. Невозможно пройти МРТ или КТ
23. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента, если оно будет включено в исследование.
24. Исключите размер очага инфаркта >145 см3, за исключением случаев, когда NIHSS 1a остается < 1 и нет признаков расширения инфаркта или образования отека на любой визуализации, полученной с момента поступления до момента непосредственно перед инфузией.
25. Исключить использование терапии IA или если есть запланированная или ожидаемая гемикраниэктомия. Диагностические ангиограммы разрешены

26. Критериями исключения КТ и/или мультимодальной МРТ будут:

    • полушарные инсульты < 1,5 см максимального диаметра (на МРТ, как видно на диффузионно-взвешенной визуализации или КТ)
    • смещение срединной линии >1 мм или значительная геморрагическая трансформация острого инфаркта