Sicherheit/Machbarkeit autologer mononukleärer Knochenmarkszellen bei Schlaganfallpatienten

Einschlusskriterien:

1. akuter ischämischer Schlaganfall
2. Alter 18 bis 83 Jahre Wenn >80, dann muss der mRS vor dem Schlaganfall < 1 sein)
3. Rechte Hemisphäre NIHSS 6–15, linke Hemisphäre NIHSS 6–18
4. bekannter Zeitpunkt des Auftretens akuter Symptome
5. Die Stammzelltransplantation muss innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome durchgeführt werden
6. TPA-Infusion ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

1. NIHSS 1a > 1
2. mRS vor dem Schlaganfall > 1, wenn > 80 Jahre alt
3. Ischämischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, jegliches Gefäßgebiet
4. MI, primäre hämorrhagische oder traumatische Läsion des Gehirns innerhalb der letzten 3 Monate oder im MRT identifiziert. Eine kleine hämorrhagische Transformation des akuten Infarkts ist zulässig.
5. Anfallsleiden
6. Entwicklungsverzögerung
7. chronische Nierenerkrankung, definiert als Ausgangs-Kreatinin > 1,4
8. Lebererkrankung oder veränderte Leberfunktion gemäß SGPT >150 U/L und/oder T. Bilirubin >1,6 mg/dl bei Aufnahme
9. Lungenerkrankungen (z. B. COPD mit Sauerstoffbedarf in Ruhe oder beim Gehen, mittelschweres bis schweres Asthma)
10. mechanische Herzklappe
11. Aktive Malignität oder Diagnose einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Screenings oder eine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Bestrahlung, die das Knochenmark beeinträchtigt. Hautkrebserkrankungen (außer Melanom) sind zulässig.
12. vorherige Immunsuppression, einschließlich Chemotherapie-Verabreichung innerhalb der letzten 3 Jahre oder aktuelle Immunsuppression gemäß Definition durch Leukozytenzahl <3 x 103 Zellen/ml
13. bekanntes HIV
14. Hämoglobin <10g/dl
15. unkorrigierte Koagulopathie zum Zeitpunkt der Einwilligung, definiert als INR >1,4; PTT>37 Sek. oder Thrombozytopenie (PLT<100.000)
16. jegliche hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Einwilligung (z. B. die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Wiederbelebung mit Flüssigkeit oder ionotroper Unterstützung).
17. Hypoxämie (SaO2<90 %) zum Zeitpunkt der Einwilligung, Atemnot oder anhaltende Hypoxämie, definiert als SaO2 <94 % für >30 Minuten, die jederzeit von der Krankenhauseinweisung bis zum Zeitpunkt der Einwilligung auftritt. Eine Intubation allein stellt keinen Ausschluss dar.
18. Schwangerschaft oder positives b-HCG
19. aktuelle Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie
20. nicht in der Lage, zu Nachuntersuchungen für klinische Untersuchungen, Laborstudien oder bildgebende Untersuchungen zurückzukehren
21. Mehrere Thrombozytenaggregationshemmer (Aggrenox gilt als einzelnes Thrombozytenaggregationshemmer)
22. Eine MRT- oder CT-Untersuchung ist nicht möglich
23. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn er in die Studie aufgenommen wird.
24. Schließen Sie Infarktläsionen mit einer Größe > 145 cm³ aus, es sei denn, der NIHSS 1a bleibt < 1 und es gibt keine Hinweise auf eine Infarktausdehnung oder Ödembildung auf den Bildern, die von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt unmittelbar vor der Infusion erstellt wurden.
25. Schließen Sie die Anwendung einer IA-Therapie aus, wenn eine geplante oder erwartete Hemikraniektomie vorliegt. Diagnostische Angiogramme sind zulässig

26. Ausschlusskriterien für CT und/oder multimodale MRT sind:

    • Hemisphärische Schlaganfälle < 1,5 cm maximaler Durchmesser (im MRT wie auf der diffusionsgewichteten Bildgebung oder CT zu sehen)
    • Mittellinienverschiebung > 1 mm oder signifikante hämorrhagische Transformation des akuten Infarkts