Segurança/Viabilidade de Células Mononucleares Autólogas de Medula Óssea em Pacientes com AVC

Critério de inclusão:

1. AVC isquêmico agudo
2. idade de 18 a 83 anos Se > 80 então o mRS pré-AVC precisa ser < 1)
3. Hemisfério direito NIHSS 6-15, hemisfério esquerdo NIHSS 6-18
4. tempo de início conhecido dos sintomas agudos
5. procedimento de transplante de células-tronco deve ser realizado dentro de 24 a 72 horas após o início dos sintomas de AVC
6. A infusão de TPA é permitida

Critério de exclusão:

1. NIHSS 1a > 1
2. mRS pré-AVC > 1 se > 80 anos de idade
3. AVC isquêmico nos últimos 3 meses, qualquer território vascular
4. IM, lesão primária hemorrágica ou traumática do cérebro nos últimos 3 meses ou identificada na ressonância magnética. Pequenas transformações hemorrágicas do infarto agudo são permitidas.
5. transtorno convulsivo
6. atraso no desenvolvimento
7. doença renal crônica definida como creatinina basal >1,4
8. doença hepática ou função hepática alterada conforme definido por SGPT >150 U/L e ou T. Bilirrubina >1,6 mg/dL na admissão
9. doença pulmonar (por exemplo, DPOC com necessidade de oxigênio em repouso ou com deambulação, asma moderada a grave)
10. válvula cardíaca mecânica
11. Malignidade ativa ou diagnóstico de malignidade dentro de 5 anos antes do início da triagem ou qualquer história de quimioterapia ou radiação afetando a medula óssea. Cânceres de pele (exceto melanoma) são permitidos.
12. imunossupressão anterior, incluindo administração de quimioterapia nos últimos 3 anos ou imunossupressão atual, definida por WBC <3 x 103 células/ml
13. HIV conhecido
14. hemoglobina <10g/dl
15. coagulopatia não corrigida no momento do consentimento definida como INR >1,4; PTT>37 seg, ou trombocitopenia (PLT<100.000)
16. qualquer instabilidade hemodinâmica no momento do consentimento (por exemplo, requerer ressuscitação fluida contínua ou suporte ionotrópico).
17. Hipoxemia (SaO2 <90%) no momento do consentimento, dificuldade respiratória ou hipoxemia persistente definida como SaO2 <94% por > 30 minutos ocorrendo a qualquer momento desde a admissão hospitalar até o momento do consentimento. A intubação por si só não é uma exclusão.
18. gravidez ou b-HCG positivo
19. participação atual em qualquer estudo de pesquisa intervencional
20. incapaz de retornar para visitas de acompanhamento para avaliação clínica, estudos laboratoriais ou avaliação de imagem
21. Múltiplos medicamentos antiplaquetários (Aggrenox é considerado um único agente plaquetário)
22. Incapaz de passar por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
23. Qualquer outra condição que o investigador sinta que representaria um risco significativo para o paciente se inscrito.
24. Exclua o tamanho da lesão de infarto >145cc, a menos que o NIHSS 1a permaneça < 1 e não haja evidência de expansão do infarto ou formação de edema em qualquer imagem obtida desde a admissão até o ponto imediatamente anterior à infusão.
25. Excluir o uso de terapia IA ou se houver uma hemicraniectomia planejada ou antecipada. Angiografias diagnósticas são permitidas

26. Os critérios de exclusão de TC e/ou RM multimodal serão:

    • traços hemisféricos < 1,5 cm de diâmetro máximo (na ressonância magnética como visto na imagem ponderada por difusão ou na TC)
    • desvio da linha média > 1 mm ou transformação hemorrágica significativa do infarto agudo