Autológ mononukleáris csontvelősejtek biztonsága/megvalósíthatósága stroke-os betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. akut ischaemiás stroke
2. életkor 18-83 év Ha >80, akkor a stroke előtti mRS-nek < 1-nek kell lennie)
3. Jobb félteke NIHSS 6 -15, bal félteke NIHSS 6-18
4. az akut tünetek ismert megjelenési ideje
5. az őssejt-transzplantációs eljárást a stroke tüneteinek megjelenését követő 24-72 órán belül el kell végezni
6. TPA infúzió megengedett

Kizárási kritériumok:

1. NIHSS 1a > 1
2. stroke előtti mRS > 1, ha > 80 éves
3. Ischaemiás stroke az elmúlt 3 hónapban, bármely érterületen
4. MI, az agy elsődleges vérzéses vagy traumás elváltozása az elmúlt 3 hónapban, vagy MRI-n azonosították. Az akut infarktus kismértékű hemorrhagiás átalakulása megengedett.
5. rohamzavar
6. fejlesztési késedelem
7. krónikus vesebetegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kreatinin kiindulási értéke >1,4
8. májbetegség vagy megváltozott májfunkció, az SGPT >150 U/L és/vagy T. Bilirubin >1,6 mg/dl a felvételkor
9. tüdőbetegség (pl. COPD oxigénigényes nyugalomban vagy ambuláns állapotban, közepesen súlyos vagy súlyos asztma)
10. mechanikus szívbillentyű
11. Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat diagnosztizálása a szűrés megkezdése előtt 5 éven belül, vagy bármely anamnézisben szereplő csontvelőt érintő kemoterápia vagy sugárkezelés. A bőrrák (kivéve a melanoma) megengedett.
12. korábbi immunszuppresszió, beleértve a kemoterápiás kezelést az elmúlt 3 évben vagy a jelenlegi immunszuppressziót, a fehérvérsejt <3 x 103 sejt/ml alapján
13. ismert HIV
14. hemoglobin <10g/dl
15. nem korrigált koagulopátia a beleegyezés időpontjában, mint INR >1,4; PTT>37 mp, vagy thrombocytopenia (PLT<100 000)
16. bármilyen hemodinamikai instabilitás a beleegyezés időpontjában (pl. folyamatos folyadék újraélesztést vagy ionotróp támogatást igényel).
17. Hipoxémia (SaO2<90%) a beleegyezés időpontjában, légzési distressz vagy tartós hipoxémia, amelyet SaO2 <94% értékben határoztak meg >30 percig, a kórházi felvételtől a beleegyezés időpontjáig bármikor. Az intubáció önmagában nem jelent kizárást.
18. terhesség vagy pozitív b-HCG
19. jelenlegi részvétel bármilyen intervenciós kutatásban
20. nem tud visszatérni klinikai értékelésre, laboratóriumi vizsgálatokra vagy képalkotó vizsgálatokra
21. Többféle thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszer (az Aggrenoxot egyetlen vérlemezke-anyagnak tekintik)
22. Nem végezhető MRI vagy CT vizsgálat
23. Bármilyen egyéb állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy jelentős veszélyt jelentene a betegre, ha bevonják.
24. Kizárja a 145 cm3-nél nagyobb infarktusos léziót, kivéve, ha az NIHSS 1a < 1 marad, és nincs bizonyíték az infarktus kiterjedésére vagy ödéma képződésére a felvételtől egészen az infúziót közvetlenül megelőző időpontig.
25. Kizárja az IA terápia alkalmazását, vagy ha tervezett vagy várható hemicraniectomia. A diagnosztikai angiogramok megengedettek

26. A CT és/vagy a multimodális MRI kizárási kritériumai a következők:

    • félgömb ütések < 1,5 cm maximális átmérőjű (az MRI-n, amint az a diffúziós súlyozott képalkotáson vagy CT-n látható)
    • középvonali eltolódás >1mm vagy jelentős vérzéses átalakulás az akut infarktusban