Sicurezza/fattibilità delle cellule autologhe del midollo osseo mononucleare nei pazienti con ictus

Criterio di inclusione:

1. ictus ischemico acuto
2. età da 18 a 83 anni Se >80 allora la mRS pre-ictus deve essere < 1)
3. Emisfero destro NIHSS 6 -15, emisfero sinistro NIHSS 6-18
4. tempo di insorgenza noto dei sintomi acuti
5. La procedura di trapianto di cellule staminali deve essere eseguita entro 24-72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
6. L'infusione di TPA è consentita

Criteri di esclusione:

1. NIHSS 1a > 1
2. mRS pre-ictus > 1 se > 80 anni di età
3. Ictus ischemico negli ultimi 3 mesi, qualsiasi territorio vascolare
4. IM, lesione emorragica o traumatica primaria del cervello negli ultimi 3 mesi o identificata alla risonanza magnetica. È consentita una piccola trasformazione emorragica dell'infarto acuto.
5. disturbo convulsivo
6. ritardo dello sviluppo
7. malattia renale cronica definita come creatinina al basale >1,4
8. malattia epatica o funzionalità epatica alterata come definita da SGPT >150 U/L e/o T. Bilirubina >1,6 mg/dL al momento del ricovero
9. malattie polmonari (p. es., BPCO con fabbisogno di ossigeno a riposo o in deambulazione, asma da moderato a grave)
10. valvola cardiaca meccanica
11. Malignità attiva o diagnosi di malignità entro 5 anni prima dell'inizio dello screening o qualsiasi storia di chemioterapia o radiazioni che colpiscono il midollo osseo. I tumori della pelle (ad eccezione del melanoma) sono consentiti.
12. immunosoppressione precedente, compresa la somministrazione di chemioterapia negli ultimi 3 anni o immunosoppressione in corso come definita da globuli bianchi <3 x 103 cellule/ml
13. noto HIV
14. emoglobina <10 g/dl
15. coagulopatia non corretta al momento del consenso definita come INR >1,4; PTT>37 sec o trombocitopenia (PLT<100.000)
16. qualsiasi instabilità emodinamica al momento del consenso (ad esempio, che richiede rianimazione fluida continua o supporto ionotropico).
17. Ipossiemia (SaO2<90%) al momento del consenso, distress respiratorio o ipossiemia persistente definita come SaO2 <94% per >30 minuti che si verificano in qualsiasi momento dal ricovero ospedaliero al momento del consenso. L'intubazione da sola non è un'esclusione.
18. gravidanza o b-HCG positivo
19. attuale partecipazione a qualsiasi studio di ricerca interventistica
20. impossibilità di tornare per le visite di follow-up per la valutazione clinica, gli studi di laboratorio o la valutazione delle immagini
21. Più farmaci antipiastrinici (Aggrenox è considerato un singolo agente piastrinico)
22. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o TAC
23. Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se arruolato.
24. Escludere la dimensione della lesione infartuata >145cc a meno che il NIHSS 1a rimanga < 1 e non ci sia evidenza di espansione dell'infarto o formazione di edema su qualsiasi imaging ottenuto dal ricovero fino al punto appena prima dell'infusione.
25. Escludere l'uso della terapia IA o se è prevista o prevista un'emicraniectomia. Sono consentiti angiogrammi diagnostici

26. I criteri di esclusione della TC e/o della risonanza magnetica multimodale saranno:

    • tratti emisferici < 1,5 cm di diametro massimo (sulla risonanza magnetica come visto sull'imaging pesato in diffusione o TC)
    • spostamento della linea mediana > 1 mm o significativa trasformazione emorragica dell'infarto acuto