Bezpieczeństwo/wykonalność autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego u pacjentów po udarze mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. ostry udar niedokrwienny
2. wiek od 18 do 83 lat Jeśli >80 lat, mRS przed udarem musi być < 1)
3. Prawa półkula NIHSS 6-15, lewa półkula NIHSS 6-18
4. znany czas wystąpienia ostrych objawów
5. Procedura przeszczepu komórek macierzystych musi być przeprowadzona w ciągu 24 do 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
6. Dozwolona jest infuzja TPA

Kryteria wyłączenia:

1. NIHSS 1a > 1
2. przedudarowy mRS > 1 jeśli > 80 lat
3. Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dowolny obszar naczyniowy
4. MI, pierwotna krwotoczna lub urazowa zmiana w mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zidentyfikowana w MRI. Dozwolona jest niewielka transformacja krwotoczna ostrego zawału.
5. zaburzenie napadowe
6. opóźnienie rozwoju
7. przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako wyjściowa kreatynina >1,4
8. choroba wątroby lub zmieniona czynność wątroby określona przez SGPT >150 U/l i/lub T. Bilirubina >1,6 mg/dl przy przyjęciu
9. choroba płuc (np. POChP z zapotrzebowaniem na tlen w spoczynku lub podczas poruszania się, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
10. mechaniczna zastawka serca
11. Aktywna choroba nowotworowa lub diagnoza nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub jakakolwiek historia chemioterapii lub radioterapii wpływające na szpik kostny. Raki skóry (z wyjątkiem czerniaka) są dozwolone.
12. wcześniejsza immunosupresja, w tym stosowanie chemioterapii w ciągu ostatnich 3 lat lub aktualna immunosupresja określona przez WBC <3 x 103 komórek/ml
13. znany wirus HIV
14. hemoglobina <10g/dl
15. nieskorygowana koagulopatia w momencie wyrażenia zgody określona jako INR >1,4; PTT>37 s lub trombocytopenia (PLT<100 000)
16. jakakolwiek niestabilność hemodynamiczna w momencie wyrażenia zgody (np. wymagająca ciągłej resuscytacji płynowej lub wspomagania jonotropowego).
17. Hipoksemia (SaO2<90%) w momencie wyrażenia zgody, niewydolność oddechowa lub utrzymująca się hipoksemia zdefiniowana jako SaO2 <94% przez >30 minut występująca w dowolnym momencie od przyjęcia do szpitala do czasu wyrażenia zgody. Sama intubacja nie jest wykluczeniem.
18. ciąża lub pozytywny b-HCG
19. aktualny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym
20. nie mogą wrócić na wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej, badań laboratoryjnych lub oceny obrazowej
21. Wiele leków przeciwpłytkowych (Aggrenox jest uważany za pojedynczy środek płytkowy)
22. Nie można przejść MRI lub tomografii komputerowej
23. Każdy inny stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta w przypadku włączenia.
24. Wykluczyć wielkość zmiany zawałowej >145 cm3, chyba że NIHSS 1a pozostaje < 1 i nie ma dowodów na poszerzenie zawału lub powstawanie obrzęku na żadnym obrazie uzyskanym od przyjęcia do miejsca tuż przed infuzją.
25. Wyklucz stosowanie terapii IA lub jeśli jest planowana lub przewidywana hemikraniektomia. Dozwolone są angiogramy diagnostyczne

26. Kryteria wykluczenia z CT i/lub multimodalnego MRI będą następujące:

    • udary półkuliste o maksymalnej średnicy < 1,5 cm (w MRI, jak widać w obrazowaniu ważonym dyfuzją lub CT)
    • przesunięcie linii pośrodkowej >1 mm lub znaczna transformacja krwotoczna ostrego zawału