Bezpečnost/proveditelnost autologních mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů s mrtvicí

Kritéria pro zařazení:

1. akutní ischemická cévní mozková příhoda
2. věk 18 až 83 let Pokud >80, pak mRS před mrtvicí musí být < 1)
3. Pravá hemisféra NIHSS 6 -15, levá hemisféra NIHSS 6-18
4. známá doba nástupu akutních příznaků
5. transplantace kmenových buněk musí být provedena do 24 až 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
6. Infuze TPA je povolena

Kritéria vyloučení:

1. NIHSS 1a > 1
2. mRS před mrtvicí > 1, pokud je > 80 let
3. Ischemická cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících, jakákoli cévní oblast
4. IM, primární hemoragická nebo traumatická léze mozku během posledních 3 měsíců nebo identifikovaná na MRI. Malá hemoragická transformace akutního infarktu je povolena.
5. záchvatová porucha
6. vývojové zpoždění
7. chronické onemocnění ledvin definované jako výchozí hladina kreatininu >1,4
8. jaterní onemocnění nebo změněná funkce jater definovaná SGPT >150 U/L a/nebo T. Bilirubin >1,6 mg/dl při přijetí
9. plicní onemocnění (např. CHOPN s potřebou kyslíku v klidu nebo při chůzi, středně těžké až těžké astma)
10. mechanická srdeční chlopeň
11. Aktivní malignita nebo diagnóza malignity během 5 let před zahájením screeningu nebo jakákoliv anamnéza chemoterapie nebo ozařování postihující kostní dřeň. Rakoviny kůže (kromě melanomu) jsou povoleny.
12. předchozí imunosuprese, včetně podávání chemoterapie během posledních 3 let nebo současná imunosuprese definovaná WBC <3 x 103 buněk/ml
13. známý HIV
14. hemoglobin < 10 g/dl
15. nekorigovaná koagulopatie v době souhlasu definovaná jako INR >1,4; PTT>37 sekund nebo trombocytopenie (PLT<100 000)
16. jakákoli hemodynamická nestabilita v době souhlasu (např. vyžadující kontinuální tekutinovou resuscitaci nebo ionotropní podporu).
17. Hypoxémie (SaO2 < 90 %) v době souhlasu, respirační tíseň nebo přetrvávající hypoxémie definovaná jako SaO2 < 94 % po dobu > 30 minut vyskytující se kdykoli od přijetí do nemocnice do doby souhlasu. Samotná intubace není vyloučením.
18. těhotenství nebo pozitivní b-HCG
19. aktuální účast v jakékoli intervenční výzkumné studii
20. nemohou se vrátit na následné návštěvy za účelem klinického hodnocení, laboratorních studií nebo zobrazovacích vyšetření
21. Více antiagregačních léků (Aggrenox je považován za jediné trombocytární činidlo)
22. Nelze podstoupit MRI nebo CT vyšetření
23. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by byl zařazen.
24. Vylučte velikost infarktové léze > 145 cm3, pokud NIHSS 1a nezůstane < 1 a na žádném zobrazení získaném od přijetí až do bodu těsně před infuzí nejsou žádné známky infarktové expanze nebo tvorby edému.
25. Vylučte použití terapie IA nebo pokud existuje plánovaná nebo předpokládaná hemikraniektomie. Diagnostické angiogramy jsou povoleny

26. Kritéria vyloučení CT a/nebo multimodální MRI budou:

    • hemisférické tahy < 1,5 cm maximální průměr (na MRI, jak je vidět na difuzně váženém zobrazení nebo CT)
    • posun střední čáry > 1 mm nebo významná hemoragická transformace akutního infarktu