Sikkerhed/gennemførlighed af autologe mononukleære knoglemarvsceller hos patienter med slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. akut iskæmisk slagtilfælde
2. alder 18 til 83 år Hvis >80, skal mRS før slag være < 1)
3. Højre hjernehalvdel NIHSS 6 -15, venstre hjernehalvdel NIHSS 6-18
4. kendt begyndelsestidspunkt for akutte symptomer
5. stamcelletransplantationsproceduren skal udføres inden for 24 til 72 timer efter symptomdebut af slagtilfælde
6. TPA-infusion er tilladt

Ekskluderingskriterier:

1. NIHSS 1a > 1
2. forslag mRS > 1 hvis > 80 år
3. Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, ethvert vaskulært territorium
4. MI, primær hæmoragisk eller traumatisk læsion af hjernen inden for de sidste 3 måneder eller identificeret på MR. Lille hæmoragisk transformation af det akutte infarkt er tilladt.
5. anfaldsforstyrrelse
6. udviklingsforsinkelse
7. kronisk nyresygdom defineret som baseline kreatinin >1,4
8. leversygdom eller ændret leverfunktion som defineret ved SGPT >150 U/L og eller T. Bilirubin >1,6 mg/dL ved indlæggelse
9. lungesygdom (fx KOL med iltbehov i hvile eller ved ambulation, moderat til svær astma)
10. mekanisk hjerteklap
11. Aktiv malignitet eller diagnose af malignitet inden for 5 år før start af screening eller enhver historie med kemoterapi eller stråling, der påvirker knoglemarven. Hudkræft (undtagen melanom) er tilladt.
12. tidligere immunsuppression, inklusive kemoterapiadministration inden for de sidste 3 år eller nuværende immunsuppression som defineret af WBC <3 x 103 celler/ml
13. kendt HIV
14. hæmoglobin <10g/dl
15. ukorrigeret koagulopati på tidspunktet for samtykke defineret som INR >1,4; PTT>37 sek. eller trombocytopeni (PLT <100.000)
16. enhver hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for samtykke (f.eks. kræver kontinuerlig væskegenoplivning eller ionotrop støtte).
17. Hypoxæmi (SaO2<90%) på tidspunktet for samtykke, åndedrætsbesvær eller vedvarende hypoxæmi defineret som SaO2 <94% i >30 minutter, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt fra hospitalsindlæggelse til tidspunktet for samtykke. Intubation alene er ikke en udelukkelse.
18. graviditet eller positiv b-HCG
19. nuværende deltagelse i enhver interventionel forskningsundersøgelse
20. ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg til klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser eller billeddannelsesevaluering
21. Flere anti-blodplademedicin (Aggrenox betragtes som et enkelt blodplademiddel)
22. Ude af stand til at gennemgå MR eller CT-scanning
23. Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener, ville udgøre en betydelig fare for patienten, hvis den tilmeldes.
24. Udeluk infarktlæsionsstørrelse >145cc, medmindre NIHSS 1a forbliver < 1, og der ikke er tegn på infarktudvidelse eller ødemdannelse på nogen billeddannelse opnået fra indlæggelsen op til punktet lige før infusion.
25. Udeluk brug af IA-terapi, eller hvis der er en planlagt eller forventet hemikraniektomi. Diagnostiske angiogrammer er tilladt

26. CT og/eller multimodal MR udelukkelseskriterier vil være:

    • hemisfæriske strøg < 1,5 cm maksimal diameter (på MRI som set på diffusionsvægtet billeddannelse eller CT)
    • midtlinjeforskydning >1 mm eller signifikant blødningstransformation af det akutte infarkt