Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten mononukleaaristen luuydinsolujen turvallisuus/toteutettavuus aivohalvauspotilailla

keskiviikko 31. joulukuuta 2014 päivittänyt: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko luuydinhoitoa (luuytimen aspiraatiota ja kantasolujen infuusiota) käyttää turvallisesti aikuisilla, jotka ovat äskettäin (24-72 tunnin sisällä) kärsineet akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesimme on, että autologinen luuytimen mononukleaarisolunsiirto suonensisäisesti on mahdollista ja turvallinen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Toissijainen hypoteesimme on, että autologinen transplantaatio liittyy parantuneeseen lopputulokseen akuutin aivohalvauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. akuutti iskeeminen aivohalvaus
  2. ikä 18-83 vuotta Jos yli 80, aivohalvausta edeltävän mRS:n on oltava < 1)
  3. Oikea pallonpuolisko NIHSS 6-15, vasen pallonpuoliskon NIHSS 6-18
  4. akuuttien oireiden tunnettu alkamisaika
  5. kantasolusiirto on suoritettava 24–72 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta
  6. TPA-infuusio on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIHSS 1a > 1
  2. aivohalvausta edeltävä mRS > 1, jos yli 80-vuotias
  3. Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, millä tahansa verisuonialueella
  4. MI, primaarinen verenvuoto tai traumaattinen aivojen leesio viimeisen 3 kuukauden aikana tai magneettikuvauksessa. Akuutin infarktin pieni hemorraginen muutos on sallittu.
  5. kouristuksellinen sairaus
  6. kehityksellinen viive
  7. krooninen munuaissairaus määritelty kreatiniiniarvoksi >1,4
  8. maksasairaus tai muuttunut maksan toiminta SGPT:n mukaan >150 U/L ja/tai T. Bilirubiini >1,6 mg/dl vastaanoton yhteydessä
  9. keuhkosairaus (esim. keuhkoahtaumatauti, johon liittyy hapentarve levossa tai kävelyllä, kohtalainen tai vaikea astma)
  10. mekaaninen sydänläppä
  11. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai maligniteettidiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulonnan alkua tai mikä tahansa aiempi kemoterapia tai säteily, joka vaikuttaa luuytimeen. Ihosyövät (paitsi melanooma) ovat sallittuja.
  12. aiempi immunosuppressio, mukaan lukien kemoterapian antaminen viimeisten 3 vuoden aikana tai nykyinen immunosuppressio WBC-arvon mukaan <3 x 103 solua/ml
  13. tunnettu HIV
  14. hemoglobiini <10g/dl
  15. korjaamaton koagulopatia suostumushetkellä määriteltynä INR:ksi >1,4; PTT > 37 sekuntia tai trombosytopenia (PLT < 100 000)
  16. mikä tahansa hemodynaaminen epävakaus suostumushetkellä (esim. jatkuva nesteen elvyttäminen tai ionotrooppinen tuki).
  17. Hypoksemia (SaO2 < 90 %) suostumushetkellä, hengitysvaikeudet tai jatkuva hypoksemia, joka määritellään SaO2:ksi < 94 % > 30 minuutin ajan, mikä ilmenee milloin tahansa sairaalaan ottamisesta suostumuksen ajankohtaan. Pelkkä intubaatio ei ole poissulkeminen.
  18. raskaus tai positiivinen b-HCG
  19. osallistuminen interventiotutkimukseen
  20. ei voi palata seurantakäynneille kliinistä arviointia, laboratoriotutkimuksia tai kuvantamista varten
  21. Useita verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (Aggrenoxia pidetään yhtenä verihiutaleaineena)
  22. Ei voida tehdä MRI- tai CT-skannausta
  23. Kaikki muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat merkittävän vaaran potilaalle, jos ne otetaan mukaan.
  24. Sulje pois infarktileesio, jonka koko on > 145 cm3, ellei NIHSS 1a pysyy < 1, eikä ole todisteita infarktin laajenemisesta tai turvotuksen muodostumisesta missään kuvantamisessa, joka on otettu potilaaseen ottamisesta juuri ennen infuusiota.
  25. Sulje pois IA-hoidon käyttö tai jos hemikraniektomia on suunniteltu tai odotettavissa. Diagnostiset angiogrammit ovat sallittuja

  26. CT:n ja/tai multimodaalisen MRI:n poissulkemiskriteerit ovat:

    • pallonpuoliskon halkaisija < 1,5 cm (magneettikuvauksessa diffuusiopainotetussa kuvantamisessa tai CT:ssä)
    • keskiviivan siirtymä > 1 mm tai akuutin infarktin merkittävä hemorraginen muutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset luuytimen mononukleaariset solut
Luuytimen kerääminen iskeemisistä aivohalvauspotilaista, mononukleaarisen solufraktion eristäminen ja puhdistaminen luuytimestä, autologisten luuytimen mononukleaarisolujen suonensisäinen anto 10 miljoonan solun/kg kohdeannoksella.
Biologinen: Autologiset luuytimen mononukleaariset solut
Luuytimen kerääminen iskeemisistä aivohalvauspotilaista, luuytimen mononukleaaristen solujen eristäminen ja autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen perifeerinen IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SR-SAE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutki DSMB:n arvioimia vakavia haittatapahtumia (SAE) - "Tapahtumat"
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet. mRS on kuuden pisteen (pisteytys: 0-5) asteikko, joka mittaa aivohalvauksen jälkeistä vammaisuutta. Seitsemäs luokka (mRS = 6) on tarkoitettu kuolleille potilaille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. Potilaat, jotka ovat saaneet arvosanan 5, ovat vuodehoidossa, kun taas 0:n saaneet ovat täysin oireettomia ja itsenäisiä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean I Savitz, MD, University of Texas Heath Science Center- Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01-HB-37163-05
  • R21HD060978 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Autologiset luuytimen mononukleaariset solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa