Veiligheid/haalbaarheid van autologe mononucleaire beenmergcellen bij patiënten met een beroerte

Inclusiecriteria:

1. acute ischemische beroerte
2. leeftijd 18 tot 83 jaar Indien >80 dan moet de pre-stroke mRS < 1) zijn
3. Rechterhersenhelft NIHSS 6 -15, linkerhersenhelft NIHSS 6-18
4. bekende begintijd van acute symptomen
5. stamceltransplantatieprocedure moet worden uitgevoerd binnen 24 tot 72 uur na het begin van de symptomen van een beroerte
6. TPA-infusie is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

1. RIHS 1a > 1
2. pre-beroerte mRS > 1 als > 80 jaar oud
3. Ischemische beroerte in de afgelopen 3 maanden, elk vasculair gebied
4. MI, primaire hemorragische of traumatische laesie van de hersenen in de afgelopen 3 maanden of geïdentificeerd op MRI. Kleine hemorragische transformatie van het acute infarct is toegestaan.
5. beroerte aandoening
6. ontwikkelingsachterstand
7. chronische nierziekte gedefinieerd als baseline creatinine >1,4
8. leverziekte of veranderde leverfunctie zoals gedefinieerd door SGPT >150 E/L en of T. Bilirubine >1,6 mg/dL bij opname
9. longziekte (bijv. COPD met zuurstofbehoefte in rust of tijdens het lopen, matige tot ernstige astma)
10. mechanische hartklep
11. Actieve maligniteit of diagnose van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de screening of een voorgeschiedenis van chemotherapie of bestraling die het beenmerg aantast. Huidkankers (behalve melanoom) zijn toegestaan.
12. eerdere immunosuppressie, inclusief toediening van chemotherapie in de afgelopen 3 jaar of huidige immunosuppressie zoals gedefinieerd door WBC <3 x 103 cellen/ml
13. bekende HIV
14. hemoglobine <10g/dl
15. niet-gecorrigeerde coagulopathie op het moment van toestemming gedefinieerd als INR >1,4; PTT>37 sec, of trombocytopenie (PLT<100.000)
16. elke hemodynamische instabiliteit op het moment van toestemming (bijv. continue vloeistofbeademing of ionotrope ondersteuning vereist).
17. Hypoxemie (SaO2<90%) op het moment van toestemming, ademnood of aanhoudende hypoxemie gedefinieerd als SaO2 <94% gedurende >30 minuten die op enig moment kan optreden vanaf ziekenhuisopname tot het moment van toestemming. Intubatie alleen is geen uitsluiting.
18. zwangerschap of positieve b-HCG
19. huidige deelname aan een interventionele onderzoeksstudie
20. niet in staat om terug te keren voor vervolgbezoeken voor klinische evaluatie, laboratoriumonderzoek of beeldvormingsevaluatie
21. Meerdere anti-bloedplaatjesmedicijnen (Aggrenox wordt beschouwd als een enkelvoudig bloedplaatjesmiddel)
22. MRI- of CT-scan niet kunnen ondergaan
23. Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de patiënt kan opleveren als deze wordt ingeschreven.
24. Sluit een infarctlaesie groter dan 145 cc uit, tenzij de NIHSS 1a < 1 blijft en er geen bewijs is van infarctuitbreiding of oedeemvorming op enig beeld verkregen vanaf opname tot het punt vlak voor infusie.
25. Sluit gebruik van IA-therapie uit of als er een geplande of verwachte hemicraniectomie is. Diagnostische angiogrammen zijn toegestaan

26. Uitsluitingscriteria voor CT en/of multimodale MRI zijn:

    • hemisferische slagen < 1,5 cm maximale diameter (op de MRI zoals te zien op de diffusiegewogen beeldvorming of CT)
    • middellijnverschuiving >1 mm of significante hemorragische transformatie van het acute infarct