脳卒中患者における自家単核骨髄細胞の安全性/実現可能性
2014年12月31日 更新者：Sean Savitz、The University of Texas Health Science Center, Houston
この調査研究の目的は、最近（24～72時間以内）急性虚血性脳卒中を患った成人に骨髄治療（骨髄吸引と幹細胞注入）が安全に使用できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
我々の主な仮説は、急性虚血性脳卒中後の静脈内投与による自家骨髄単核細胞移植は実現可能であり、安全であるというものである。
私たちの二次仮説は、自家移植が急性脳卒中後の転帰の改善と関連しているというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital-Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中
- 年齢 18 ～ 83 歳 80 歳を超える場合、脳卒中前の mRS は < 1 である必要があります）
- 右半球 NIHSS 6 ～ 15、左半球 NIHSS 6 ～ 18
- 急性症状の既知の発症時間
- 幹細胞移植処置は脳卒中症状発症後24～72時間以内に実施する必要がある
- TPA点滴は許可されています
除外基準:
- NIHSS 1a > 1
- 80歳以上の場合、脳卒中前のmRS > 1
- 過去 3 か月以内の虚血性脳卒中、あらゆる血管領域
- MI、過去 3 か月以内の脳の原発性出血または外傷性病変、または MRI で特定された。 急性梗塞の小規模な出血性変化は許容されます。
- 発作性障害
- 発育遅延
- 慢性腎臓病はベースラインのクレアチニンが 1.4 以上と定義されます
- 肝疾患または入院時のSGPT > 150 U/Lおよび/またはT.ビリルビン > 1.6 mg/dLによって定義される肝機能の変化
- 肺疾患（例、安静時または歩行時に酸素必要量を伴うCOPD、中等度から重度の喘息）
- 機械的な心臓弁
- -活動性悪性腫瘍、またはスクリーニング開始前5年以内の悪性腫瘍の診断、または骨髄に影響を与える化学療法または放射線療法の病歴。 皮膚がん（黒色腫を除く）は許可されます。
- -過去3年以内の化学療法投与を含む以前の免疫抑制、またはWBCで定義される現在の免疫抑制<3×103細胞/ml
- 既知のHIV
- ヘモグロビン <10g/dl
- 同意時の未矯正の凝固障害はINR >1.4と定義される。 PTT>37秒、または血小板減少症(PLT<100,000)
- 同意時の血行力学的不安定性（例、継続的な輸液蘇生またはイオンチャネルトサポートを必要とする場合）。
- 同意時の低酸素血症（SaO2<90%）、呼吸困難、または入院から同意時までの任意の時点で発生する30分を超えるSaO2<94%と定義される持続性低酸素血症。 挿管のみが除外されるわけではありません。
- 妊娠またはb-HCG陽性
- 介入研究研究への現在参加
- 臨床評価、臨床検査、または画像評価のためのフォローアップ訪問のために戻ることができない
- 複数の抗血小板薬（Aggrenox は単一の血小板薬とみなされます）
- MRIやCT検査を受けられない
- 研究者が登録した場合、患者に重大な危険をもたらすと思われるその他の状態。
- NIHSS 1a が 1 未満のままであり、入院時から注入直前までの画像で梗塞拡大または浮腫形成の証拠がない場合を除き、梗塞病変サイズ >145cc を除外します。
- IA 療法の使用、または片側頭蓋切除術が計画または予想されている場合は除外します。 診断用血管造影は許可されています
CT および/またはマルチモーダル MRI の除外基準は次のとおりです。
- 半球ストローク < 最大直径 1.5 cm (拡散強調画像または CT で見られる MRI 上)
- 1mmを超える正中線シフトまたは急性梗塞の重大な出血性変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家骨髄単核細胞
虚血性脳卒中患者からの骨髄の採取、骨髄からの単核球画分の単離および精製、1,000万細胞/kgの目標用量での自己骨髄単核球の静脈内投与。
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虚血性脳卒中患者からの骨髄の採取、骨髄単核細胞の単離、および自己骨髄単核細胞の末梢静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究関連の重篤な有害事象 (SR-SAE)
時間枠：2年
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DSMB によって裁定された研究関連の重篤な有害事象 (SAE) - 「事象」
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な成果
時間枠：90日間
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修正されたランキン スケール (mRS) スコア。
mRS は、脳卒中後の障害を測定する 6 段階 (スコア: 0 ～ 5) のスケールです。
7 番目のカテゴリー (mRS = 6) は死亡した患者用です。
スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
スコア「5」の患者は寝たきりですが、スコア「0」の患者は完全に症状がなく、独立しています。
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90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sean I Savitz, MD、University of Texas Heath Science Center- Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vahidy FS, Alderman S, Savitz SI. Challenges enrolling patients with acute ischemic stroke into cell therapy trials. Stem Cells Dev. 2013 Jan 1;22(1):27-30. doi: 10.1089/scd.2012.0404. Epub 2012 Oct 15.
- Savitz SI, Misra V, Kasam M, Juneja H, Cox CS Jr, Alderman S, Aisiku I, Kar S, Gee A, Grotta JC. Intravenous autologous bone marrow mononuclear cells for ischemic stroke. Ann Neurol. 2011 Jul;70(1):59-69. doi: 10.1002/ana.22458.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月31日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。