试点研究评估使用 Neurostep™ 系统治疗足下垂的可行性。
2010年4月9日 更新者：Neurostream Technologies G.P.
Neurostep™ 系统在中枢神经系统损伤继发步态障碍受试者中的试点可行性研究。
该试点可行性研究正在评估 Neurostep™ 系统在步态障碍（即步态障碍）受试者中恢复独立步态的安全性和技术性能。
足下垂）继发于中枢神经系统病变（例如
中风）。
研究概览
详细说明
Neurostep™ 系统是一种神经刺激研究医疗设备。
整个系统被设计为通过外科手术植入受试者的腿部，在此期间，电极连接到周围神经，负责感知和刺激在正常行走过程中抬起脚的适当肌肉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于特定的中枢神经系统损伤（例如中风）而被诊断为单侧步态障碍，并且神经功能缺损至少 6 个月稳定
- 身体状况稳定，能够并同意接受手术
- 能够站立和行走至少5米
- 同意参加频繁的研究计划访问
- 能够提供口头或书面反馈
- 已提供书面知情同意书
- 有完整的胫神经和腓总神经
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 身体状况不稳定，无法接受手术
- 受影响的脚踝或固定脚踝的运动范围差
- 预见需要磁共振成像 (MRI)
- 显着的精神或精神障碍
- 无法理解或提供签署的知情同意书
- 无法提供口头或书面反馈
- 已植入心脏起搏器或其他有源医疗设备
- 必须持续服用抗凝剂
- 不受控制的心脏或心血管相关疾病状况
- 已被诊断出患有肌肉萎缩和/或外周多发性神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用神经传导速度 (NCV) 测试评估被神经袖套包围的神经的电生理完整性。课题体检现状。
大体时间：整个学习期间（23周）
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整个学习期间（23周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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能够刺激腓总神经并选择性地激活脚踝背屈肌以产生足部的对称运动。能够感知步行过程中的脚跟撞击和脚趾抬起事件。
大体时间：从手术植入到研究结束（即 20 周）
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从手术植入到研究结束（即 20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pankaj Dhawan、VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
- 首席研究员：Michel Prud'homme、CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
- 首席研究员：Ann Ashburn、University Hospital Southampton NHS foundation Trust
- 首席研究员：Sandeep Vaishya、Max Superspeciality Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月9日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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