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Studio pilota che valuta la fattibilità del trattamento della caduta del piede con il sistema Neurostep™.

9 aprile 2010 aggiornato da: Neurostream Technologies G.P.

Studio pilota di fattibilità del sistema Neurostep™ in soggetti con disturbo dell'andatura secondario a lesione del SNC.

Questo studio di fattibilità pilota sta valutando la sicurezza e le prestazioni tecniche del sistema Neurostep™ per il ripristino della deambulazione indipendente in soggetti con disturbi della deambulazione (ad es. caduta del piede) secondaria a una lesione del sistema nervoso centrale (ad es. colpo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Neurostep™ è un dispositivo medico sperimentale di neurostimolazione. L'intero sistema è progettato per essere impiantato nella gamba del soggetto tramite una procedura chirurgica, durante la quale gli elettrodi sono attaccati ai nervi periferici responsabili del rilevamento e della stimolazione dei muscoli appropriati che sollevano il piede durante la normale deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • India
      • New Delhi, India, 17
        • Max Superspeciality Hospital
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un disturbo dell'andatura unilaterale come risultato di una specifica lesione del SNC (ad es. ictus) con deficit neurologico stabile per almeno 6 mesi
  • Stabile dal punto di vista medico, in grado e d'accordo a sottoporsi a un intervento chirurgico
  • In grado di stare in piedi e camminare per almeno 5 metri
  • Accetta di partecipare a frequenti visite programmate di studio
  • In grado di fornire feedback verbali o scritti
  • Aver fornito il consenso informato scritto
  • Avere nervi tibiali e peronei comuni intatti

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Dal punto di vista medico non sufficientemente stabile per sottoporsi a intervento chirurgico
  • Scarsa mobilità della caviglia interessata o della caviglia fissa
  • Necessità prevista di risonanza magnetica per immagini (MRI)
  • Compromissione mentale o psichiatrica significativa
  • Non è in grado di comprendere o fornire il consenso informato firmato
  • Non è possibile fornire feedback verbali o scritti
  • Sono stati impiantati con un pacemaker o altro dispositivo medico attivo
  • Deve assumere continuamente anticoagulanti
  • Condizioni di malattie cardiache o cardiovascolari non controllate
  • Sono stati diagnosticati con atrofia muscolare e/o polineuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Integrità elettrofisiologica dei nervi circondati dai polsini nervosi valutata utilizzando i test della velocità di conduzione nervosa (NCV). Status Quo negli esami fisici del soggetto.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (23 settimane)
Durante il periodo di studio (23 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di stimolare il nervo peroneo comune e attivare selettivamente i muscoli dorsiflessori della caviglia per produrre un movimento simmetrico del piede. Capacità di percepire gli eventi di appoggio del tallone e di sollevamento della punta durante la deambulazione.
Lasso di tempo: Dall'impianto chirurgico alla fine dello studio (ovvero 20 settimane)
Dall'impianto chirurgico alla fine dello studio (ovvero 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurostream Technologies G.P.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Investigatore principale: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Investigatore principale: Ann Ashburn, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Investigatore principale: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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