Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto avaliando a viabilidade de tratar pé caído com o sistema Neurostep™.

9 de abril de 2010 atualizado por: Neurostream Technologies G.P.

Estudo Piloto de Viabilidade do Sistema Neurostep™ em Indivíduos com Distúrbio da Marcha Secundário a Lesão do SNC.

Este estudo piloto de viabilidade está avaliando a segurança e o desempenho técnico do Sistema Neurostep™ para a restauração da marcha independente em indivíduos com distúrbio da marcha (ou seja, queda do pé) secundária a uma lesão do SNC (p. AVC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema Neurostep™ é um dispositivo médico experimental de neuroestimulação. Todo o sistema foi projetado para ser implantado na perna do sujeito por meio de um procedimento cirúrgico, durante o qual eletrodos são conectados aos nervos periféricos responsáveis ​​por detectar e estimular os músculos apropriados que levantam o pé durante a caminhada normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 17
        • Max Superspeciality Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com um distúrbio unilateral da marcha como resultado de uma lesão específica do SNC (por exemplo, acidente vascular cerebral) com déficit neurológico estável por pelo menos 6 meses
  • Clinicamente estável, capaz e concordar em se submeter a uma cirurgia
  • Capaz de ficar de pé e caminhar pelo menos 5 metros
  • Concordar em participar de visitas agendadas de estudo frequentes
  • Capaz de fornecer feedback verbal ou escrito
  • Forneceu consentimento informado por escrito
  • Têm nervos tibial e fibular comum intactos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Clinicamente insuficientemente estável para se submeter à cirurgia
  • Pobre amplitude de movimento do tornozelo afetado ou tornozelo fixo
  • Necessidade prevista de Ressonância Magnética (MRI)
  • Comprometimento mental ou psiquiátrico significativo
  • Não consegue entender ou fornecer consentimento informado assinado
  • Não pode fornecer feedback verbal ou escrito
  • Foram implantados com um marca-passo ou outro dispositivo médico ativo
  • Deve tomar continuamente anticoagulantes
  • Condições descontroladas de doenças cardíacas ou cardiovasculares
  • Foram diagnosticados com atrofia muscular e/ou polineuropatia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Integridade eletrofisiológica dos nervos circundados pelos manguitos nervosos avaliados por meio de testes de Velocidade de Condução Nervosa (NCV). Status Quo em exames físicos do sujeito.
Prazo: Durante todo o período do estudo (23 semanas)
Durante todo o período do estudo (23 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade de estimular o nervo fibular comum e ativar seletivamente os músculos dorsiflexores do tornozelo para produzir movimento simétrico do pé. Capacidade de sentir os eventos de toque do calcanhar e levantamento do dedo do pé durante a caminhada.
Prazo: Desde a implantação cirúrgica até o final do estudo (ou seja, 20 semanas)
Desde a implantação cirúrgica até o final do estudo (ou seja, 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurostream Technologies G.P.

Investigadores

  • Investigador principal: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Investigador principal: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Investigador principal: Ann Ashburn, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Neurostep™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever