Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność leczenia opadania stopy za pomocą systemu Neurostep™.

9 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Neurostream Technologies G.P.

Pilotażowe studium wykonalności systemu Neurostep™ u pacjentów z zaburzeniami chodu wtórnymi do uszkodzenia OUN.

To pilotażowe studium wykonalności ocenia bezpieczeństwo i wydajność techniczną systemu Neurostep™ do przywracania niezależnego chodu u pacjentów z zaburzeniami chodu (tj. opadanie stopy) wtórne do uszkodzenia OUN (np. udar mózgu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Neurostep™ to eksperymentalne urządzenie medyczne do neurostymulacji. Cały system jest przeznaczony do wszczepienia w nogę pacjenta za pomocą zabiegu chirurgicznego, podczas którego elektrody są mocowane do nerwów obwodowych odpowiedzialnych za czucie i stymulację odpowiednich mięśni unoszących stopę podczas normalnego chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 17
        • Max Superspeciality Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem jednostronnego zaburzenia chodu w wyniku określonej zmiany w OUN (np. udar) ze stabilnym deficytem neurologicznym od co najmniej 6 miesięcy
  • Stabilny medycznie, zdolny i wyrażający zgodę na operację
  • Potrafi stać i chodzić co najmniej 5 metrów
  • Zgódź się na częste wizyty studyjne
  • Potrafi udzielić ustnej lub pisemnej informacji zwrotnej
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Mają nienaruszone nerwy piszczelowe i strzałkowe wspólne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Medycznie niewystarczająco stabilny, aby przejść operację
  • Słaby zakres ruchu chorej kostki lub unieruchomionej kostki
  • Przewidywane zapotrzebowanie na rezonans magnetyczny (MRI)
  • Znaczne upośledzenie umysłowe lub psychiatryczne
  • Nie może zrozumieć ani wyrazić świadomej zgody podpisanej
  • Nie może udzielać ustnych ani pisemnych informacji zwrotnych
  • Zostały wszczepione rozrusznik serca lub inne aktywne urządzenie medyczne
  • Musi stale przyjmować leki przeciwzakrzepowe
  • Niekontrolowane choroby serca lub układu sercowo-naczyniowego
  • Zdiagnozowano zanik mięśni i/lub polineuropatię obwodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Integralność elektrofizjologiczna nerwów otoczonych mankietami nerwów oceniana za pomocą testów prędkości przewodzenia nerwów (NCV). Status quo w badaniach fizykalnych podmiotu.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (23 tygodnie)
Przez cały okres badania (23 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność do stymulacji nerwu strzałkowego wspólnego i selektywnej aktywacji mięśni zginaczy grzbietowych kostki w celu uzyskania symetrycznego ruchu stopy. Zdolność do wyczuwania uderzeń piętą i uniesienia palców stopy podczas chodzenia.
Ramy czasowe: Od implantacji chirurgicznej do końca badania (tj. 20 tygodni)
Od implantacji chirurgicznej do końca badania (tj. 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurostream Technologies G.P.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Główny śledczy: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Główny śledczy: Ann Ashburn, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na System Neurostep™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj