Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta hoitaa jalkapohjia Neurostep™-järjestelmällä.

perjantai 9. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Neurostream Technologies G.P.

Neurostep™-järjestelmän pilottitoteutettavuustutkimus henkilöillä, joilla on keskushermostovauriosta toissijainen kävelyhäiriö.

Tässä pilottitoteutettavuustutkimuksessa arvioidaan Neurostep™-järjestelmän turvallisuutta ja teknistä suorituskykyä itsenäisen kävelyn palauttamiseksi potilailla, joilla on kävelyhäiriö (esim. jalan pudotus) sekundaarinen keskushermoston vauriosta (esim. aivohalvaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurostep™ System on neurostimulaatiotutkimuksen lääketieteellinen laite. Koko järjestelmä on suunniteltu istutettavaksi potilaan jalkaan kirurgisella toimenpiteellä, jonka aikana ääreishermoihin kiinnitetään elektrodit, jotka vastaavat oikeiden lihasten tunnistamisesta ja stimuloinnista, jotka nostavat jalkaa normaalin kävelyn aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 17
        • Max Superspeciality Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi on yksipuolinen kävelyhäiriö tietyn keskushermoston vaurion (esim. aivohalvauksen) seurauksena, ja hänellä on stabiili neurologinen vajaatoiminta vähintään 6 kuukauden ajan
  • Lääketieteellisesti vakaa, pystyy ja suostuu leikkaukseen
  • Pystyy seisomaan ja kävelemään vähintään 5 metriä
  • Sovi osallistumisestasi säännöllisiin opintovierailuihin
  • Pystyy antamaan suullista tai kirjallista palautetta
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Sinulla on ehjät sääriluun ja yhteiset peroneaaliset hermot

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Lääketieteellisesti riittämätön leikkaukseen
  • Vaikutetun nilkan tai kiinteän nilkan liikerata on heikko
  • Arvioitu tarve magneettikuvaukseen (MRI)
  • Merkittävä henkinen tai psykiatrinen vajaatoiminta
  • Ei voi ymmärtää tai antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei voi antaa suullista tai kirjallista palautetta
  • Sinulle on istutettu sydämentahdistin tai muu aktiivinen lääketieteellinen laite
  • Antikoagulantteja tulee ottaa jatkuvasti
  • Hallitsemattomat sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sairaudet
  • Sinulla on diagnosoitu lihasatrofia ja/tai perifeerinen polyneuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hermomansettien ympäröimien hermojen elektrofysiologinen eheys arvioitiin hermojohtamisnopeustesteillä (NCV). Status quo aiheen fyysisissa kokeissa.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (23 viikkoa)
Koko opintojakson ajan (23 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyky stimuloida yhteistä peroneaalihermoa ja aktivoida selektiivisesti nilkan selkälihaksia jalan symmetrisen liikkeen aikaansaamiseksi. Kyky havaita kantapään ja varpaiden nostotapahtumat kävelyn aikana.
Aikaikkuna: Kirurgisesta implantaatiosta tutkimuksen loppuun (eli 20 viikkoa)
Kirurgisesta implantaatiosta tutkimuksen loppuun (eli 20 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurostream Technologies G.P.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Päätutkija: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Päätutkija: Ann Ashburn, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Päätutkija: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Neurostep™ järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa