Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící proveditelnost léčby pádů nohou pomocí systému Neurostep™.

9. dubna 2010 aktualizováno: Neurostream Technologies G.P.

Pilotní studie proveditelnosti systému Neurostep™ u subjektů s poruchou chůze sekundární k lézi CNS.

Tato pilotní studie proveditelnosti posuzuje bezpečnost a technickou výkonnost systému Neurostep™ pro obnovu nezávislé chůze u subjektů s poruchou chůze (tj. pokles nohy) sekundární k lézi CNS (např. mrtvice).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Neurostep™ je neurostimulační výzkumné lékařské zařízení. Celý systém je navržen tak, aby byl implantován do nohy subjektu pomocí chirurgického zákroku, během kterého jsou elektrody připojeny k periferním nervům odpovědným za snímání a stimulaci správných svalů, které zvedají nohu během normální chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 17
        • Max Superspeciality Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jednostranná porucha chůze v důsledku specifické léze CNS (např. mrtvice) se stabilním neurologickým deficitem po dobu nejméně 6 měsíců
  • Zdravotně stabilní, schopný podstoupit operaci a souhlasit s ní
  • Schopný stát a ujít alespoň 5 metrů
  • Souhlaste s častými studijními plánovanými návštěvami
  • Dokáže poskytnout ústní nebo písemnou zpětnou vazbu
  • Poskytli písemný informovaný souhlas
  • Mít intaktní tibiální a společné peroneální nervy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zdravotně nedostatečně stabilní, aby mohl podstoupit operaci
  • Špatný rozsah pohybu postiženého kotníku nebo fixovaného kotníku
  • Předpokládaná potřeba zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Významné duševní nebo psychiatrické poškození
  • Nelze pochopit nebo poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Nelze poskytnout ústní nebo písemnou zpětnou vazbu
  • Byl jim implantován kardiostimulátor nebo jiný aktivní lékařský přístroj
  • Je nutné neustále užívat antikoagulancia
  • Nekontrolované onemocnění srdce nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Byla u nich diagnostikována svalová atrofie a/nebo periferní polyneuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Elektrofyziologická integrita nervů obklopených nervovými manžetami hodnocená pomocí testů rychlosti nervového vedení (NCV). Status quo ve fyzických zkouškách předmětu.
Časové okno: Po celou dobu studia (23 týdnů)
Po celou dobu studia (23 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost stimulovat společný peroneální nerv a selektivně aktivovat dorziflexorové svaly kotníku pro vytvoření symetrického pohybu nohy. Schopnost vnímat údery do paty a zvednutí špičky během chůze.
Časové okno: Od chirurgické implantace do konce studie (tj. 20 týdnů)
Od chirurgické implantace do konce studie (tj. 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurostream Technologies G.P.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Ashburn, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Neurostep™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit