Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av att behandla fallfot med Neurostep™-systemet.

9 april 2010 uppdaterad av: Neurostream Technologies G.P.

Pilotstudie av Neurostep™-systemet hos personer med gångstörning sekundärt till CNS-skada.

Denna pilotstudie utvärderar säkerheten och tekniska prestanda hos Neurostep™-systemet för återställande av självständig gång hos personer med gångstörning (dvs. fallfot) sekundärt till en CNS-skada (t.ex. stroke).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurostep™-systemet är en medicinsk utrustning för neurostimulering. Hela systemet är designat för att implanteras i patientens ben via ett kirurgiskt ingrepp, under vilket elektroder fästs på de perifera nerverna som ansvarar för att känna av och stimulera de rätta musklerna som lyfter foten under normal gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 17
        • Max Superspeciality Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med en unilateral gångstörning som ett resultat av en specificerad CNS-skada (t.ex. stroke) med stabilt neurologiskt underskott i minst 6 månader
  • Medicinskt stabil, kan och går med på att genomgå en operation
  • Kan stå och gå minst 5 meter
  • Gå med på att närvara vid täta studiebesök
  • Kan ge muntlig eller skriftlig feedback
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Har intakta tibiala och vanliga peroneala nerver

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Medicinskt otillräckligt stabil för att opereras
  • Dåligt rörelseomfång för den drabbade fotleden eller fast fotled
  • Förutsett behov av magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Betydande psykisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning
  • Kan inte förstå eller ge undertecknat informerat samtycke
  • Kan inte ge muntlig eller skriftlig feedback
  • Har implanterats med en pacemaker eller annan aktiv medicinsk utrustning
  • Måste kontinuerligt ta antikoagulantia
  • Okontrollerade hjärt- eller kardiovaskulära sjukdomstillstånd
  • Har diagnostiserats med muskelatrofi och/eller perifer polyneuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elektrofysiologisk integritet hos nerverna omgivna av nervmanschetter bedömd med nervledningshastighetstester (NCV). Status Quo vid fysiska undersökningar av ämnet.
Tidsram: Under hela studieperioden (23 veckor)
Under hela studieperioden (23 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmåga att stimulera den gemensamma peronealnerven och selektivt aktivera ankel dorsiflexor muskler för att producera symmetriska rörelser av foten. Förmåga att känna av hälslag och tålyft under gång.
Tidsram: Från den kirurgiska implantationen till slutet av studien (dvs. 20 veckor)
Från den kirurgiska implantationen till slutet av studien (dvs. 20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurostream Technologies G.P.

Utredare

  • Huvudutredare: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Huvudutredare: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Huvudutredare: Ann Ashburn, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Huvudutredare: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurostep™ System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera