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Estudio piloto que evalúa la viabilidad de tratar el pie caído con el sistema Neurostep™.

9 de abril de 2010 actualizado por: Neurostream Technologies G.P.

Estudio Piloto de Factibilidad del Sistema Neurostep™ en Sujetos con Trastorno de la Marcha Secundario a Lesión del SNC.

Este estudio de viabilidad piloto está evaluando la seguridad y el rendimiento técnico del sistema Neurostep™ para la restauración de la marcha independiente en sujetos con trastornos de la marcha (es decir, pie caído) secundario a una lesión del SNC (p. ataque).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema Neurostep™ es un dispositivo médico experimental de neuroestimulación. Todo el sistema está diseñado para implantarse en la pierna del sujeto mediante un procedimiento quirúrgico, durante el cual se conectan electrodos a los nervios periféricos responsables de detectar y estimular los músculos adecuados que levantan el pie durante la marcha normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • India
      • New Delhi, India, 17
        • Max Superspeciality Hospital
  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con un trastorno de la marcha unilateral como resultado de una lesión específica del SNC (p. ej., accidente cerebrovascular) con déficit neurológico estable durante al menos 6 meses
  • Médicamente estable, capaz y dispuesto a someterse a una cirugía
  • Capaz de pararse y caminar al menos 5 metros.
  • Estar de acuerdo en asistir a las visitas programadas frecuentes del estudio
  • Capaz de proporcionar comentarios verbales o escritos
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito
  • Tener los nervios tibial y peroneo común intactos

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Médicamente insuficientemente estable para someterse a una cirugía
  • Pobre rango de movimiento del tobillo afectado o tobillo fijo
  • Necesidad prevista de resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Deterioro mental o psiquiátrico significativo
  • No puede entender o proporcionar el consentimiento informado firmado
  • No puede proporcionar comentarios verbales o escritos
  • Han sido implantados con un marcapasos u otro dispositivo médico activo
  • Debe tomar continuamente anticoagulantes.
  • Enfermedades cardíacas o relacionadas con enfermedades cardiovasculares no controladas
  • Han sido diagnosticados con atrofia muscular y/o polineuropatía periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Integridad electrofisiológica de los nervios rodeados por los manguitos nerviosos evaluados mediante pruebas de velocidad de conducción nerviosa (NCV). Status Quo en los exámenes físicos del sujeto.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (23 semanas)
Durante todo el período de estudio (23 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad para estimular el nervio peroneo común y activar selectivamente los músculos dorsiflexores del tobillo para producir un movimiento simétrico del pie. Habilidad para sentir los eventos de golpe de talón y elevación de los dedos del pie durante la marcha.
Periodo de tiempo: Desde la implantación quirúrgica hasta el final del estudio (es decir, 20 semanas)
Desde la implantación quirúrgica hasta el final del estudio (es decir, 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurostream Technologies G.P.

Investigadores

  • Investigador principal: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Investigador principal: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Investigador principal: Ann Ashburn, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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