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Étude pilote évaluant la faisabilité du traitement du pied tombant avec le système Neurostep™.

9 avril 2010 mis à jour par: Neurostream Technologies G.P.

Étude pilote de faisabilité du système Neurostep™ chez des sujets présentant un trouble de la marche secondaire à une lésion du SNC.

Cette étude de faisabilité pilote évalue la sécurité et les performances techniques du système Neurostep™ pour la restauration de la marche indépendante chez les sujets souffrant de troubles de la marche (c.-à-d. pied tombant) secondaire à une lésion du SNC (par ex. accident vasculaire cérébral).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Neurostep™ est un dispositif médical expérimental de neurostimulation. L'ensemble du système est conçu pour être implanté dans la jambe du sujet via une intervention chirurgicale, au cours de laquelle des électrodes sont attachées aux nerfs périphériques responsables de la détection et de la stimulation des muscles appropriés qui soulèvent le pied pendant la marche normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 17
        • Max Superspeciality Hospital
  • Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un trouble de la marche unilatéral à la suite d'une lésion spécifiée du SNC (par exemple, un accident vasculaire cérébral) avec un déficit neurologique stable depuis au moins 6 mois
  • Médicalement stable, capable et acceptant de subir une intervention chirurgicale
  • Capable de se tenir debout et de marcher au moins 5 mètres
  • Accepter d'assister à des visites d'étude fréquentes
  • Capable de fournir des commentaires verbaux ou écrits
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit
  • Avoir des nerfs tibiaux et péroniers communs intacts

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Médicalement insuffisamment stable pour subir une intervention chirurgicale
  • Mauvaise amplitude de mouvement de la cheville affectée ou de la cheville fixe
  • Besoin prévu d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Déficience mentale ou psychiatrique importante
  • Ne peut pas comprendre ou fournir un consentement éclairé signé
  • Ne peut pas fournir de commentaires verbaux ou écrits
  • Ont été implantés avec un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif médical actif
  • Doit prendre continuellement des anticoagulants
  • Maladies cardiaques ou cardiovasculaires non contrôlées
  • Ont été diagnostiqués une atrophie musculaire et/ou une polyneuropathie périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intégrité électrophysiologique des nerfs entourés par les manchettes nerveuses évaluée à l'aide de tests de vitesse de conduction nerveuse (NCV). Statu quo dans les examens physiques du sujet.
Délai: Tout au long de la période d'étude (23 semaines)
Tout au long de la période d'étude (23 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Capacité à stimuler le nerf péronier commun et à activer sélectivement les muscles dorsiflexeurs de la cheville pour produire un mouvement symétrique du pied. Capacité à détecter les événements de frappe du talon et de soulèvement des orteils pendant la marche.
Délai: De l'implantation chirurgicale à la fin de l'étude (soit 20 semaines)
De l'implantation chirurgicale à la fin de l'étude (soit 20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurostream Technologies G.P.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Chercheur principal: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Chercheur principal: Ann Ashburn, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (Estimation)

12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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