Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány, amely felméri a lábhullás Neurostep™ rendszerrel történő kezelésének megvalósíthatóságát.

2010. április 9. frissítette: Neurostream Technologies G.P.

A Neurostep™ rendszer kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya olyan alanyoknál, akiknél a központi idegrendszeri lézió miatt másodlagos járászavar van.

Ez a kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a Neurostep™ rendszer biztonsági és műszaki teljesítményét értékeli a járászavarban szenvedő alanyok önálló járásának helyreállítására (pl. láb ejtése) másodlagos központi idegrendszeri elváltozás miatt (pl. stroke).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Neurstep™ rendszer

Részletes leírás

A Neurostep™ rendszer egy neurostimulációs vizsgálati orvosi eszköz. A teljes rendszert úgy tervezték, hogy beültessék az alany lábába egy sebészeti eljárással, amelynek során elektródákat rögzítenek a perifériás idegekhez, amelyek felelősek a megfelelő izmok érzékeléséért és stimulálásáért, amelyek a normál járás során felemelik a lábfejet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
India
- - New Delhi, India, 17
    - Max Superspeciality Hospital
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
    - VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egyoldali járászavarral diagnosztizáltak egy meghatározott központi idegrendszeri elváltozás (pl. stroke) következtében, legalább 6 hónapig stabil neurológiai deficittel.
Orvosilag stabil, képes és beleegyezik a műtétbe
Legalább 5 métert képes állni és járni
Fogadja el, hogy gyakori, tervezett tanulmányi látogatásokon vesz részt
Képes szóbeli vagy írásbeli visszajelzést adni
írásos beleegyezését adta
Ép sípcsont és közös peroneális idegek

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató nők
Orvosilag nem elég stabil a műtéthez
Az érintett boka vagy a rögzített boka gyenge mozgástartománya
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) várható szükségessége
Jelentős mentális vagy pszichiátriai károsodás
Nem érthető vagy nem adhat aláírt, tájékozott beleegyezést
Szóbeli vagy írásbeli visszajelzést nem tud adni
pacemakert vagy más aktív orvosi eszközt ültettek be
Folyamatosan véralvadásgátlót kell szedni
Kontrollálatlan szív- vagy szív- és érrendszeri betegségek
Izom atrófiát és/vagy perifériás polyneuropathiát diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az idegmandzsetták által körülvett idegek elektrofiziológiai integritását idegvezetési sebesség (NCV) tesztekkel értékelték. Status Quo a tárgy fizikális vizsgálatában. Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (23 hét)	A tanulmányi időszak alatt (23 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Képes a közös peroneális ideg stimulálására és a boka dorsiflexor izmainak szelektív aktiválására a láb szimmetrikus mozgása érdekében. Képes érzékelni a sarokütést és a lábujj-emelést járás közben. Időkeret: A műtéti beültetéstől a vizsgálat végéig (azaz 20 hét)	A műtéti beültetéstől a vizsgálat végéig (azaz 20 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurostream Technologies G.P.

Nyomozók

Kutatásvezető: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
Kutatásvezető: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
Kutatásvezető: Ann Ashburn, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Kutatásvezető: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak