Neurostep™ 시스템으로 족저하 치료의 타당성을 평가하는 파일럿 연구.
2010년 4월 9일 업데이트: Neurostream Technologies G.P.
CNS 병변에 이차적인 보행 장애가 있는 피험자에서 Neurostep™ 시스템의 파일럿 타당성 연구.
이 예비 타당성 연구는 보행 장애(즉,
CNS 병변(예:
뇌졸중).
연구 개요
상세 설명
Neurostep™ System은 신경자극 연구용 의료기기입니다.
전체 시스템은 정상적인 보행 중에 발을 들어 올리는 적절한 근육을 감지하고 자극하는 말초 신경에 전극을 부착하는 수술 절차를 통해 피험자의 다리에 이식되도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 안정적인 신경학적 결손이 있는 특정 CNS 병변(예: 뇌졸중)의 결과로 편측성 보행 장애로 진단됨
- 의학적으로 안정적이며 수술을 받을 수 있고 이에 동의합니다.
- 최소 5미터 이상 서서 걸을 수 있음
- 빈번한 연구 일정 방문에 참석하는 데 동의합니다.
- 구두 또는 서면 피드백 제공 가능
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 손상되지 않은 경골 및 총 비골 신경이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 수술을 받기에 의학적으로 불충분한 안정성
- 영향을 받은 발목 또는 고정된 발목의 운동 범위가 좋지 않음
- 자기공명영상(MRI)의 필요성 예견
- 심각한 정신적 또는 정신 장애
- 서명된 사전 동의를 이해하거나 제공할 수 없음
- 구두 또는 서면 피드백을 제공할 수 없음
- 심박 조율기 또는 기타 능동 의료 기기를 이식받았습니다.
- 지속적으로 항응고제를 복용해야 함
- 통제되지 않은 심장 또는 심혈관 관련 질병 상태
- 근육 위축 및/또는 말초 다발신경병증 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 전도 속도(NCV) 테스트를 사용하여 평가된 신경 커프스로 둘러싸인 신경의 전기생리학적 완전성. 주제의 신체 검사에서 현상 유지.
기간: 공부기간 내내(23주)
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공부기간 내내(23주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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온비골신경을 자극하고 발목 배측굴근을 선택적으로 활성화하여 발의 대칭적 움직임을 생성하는 능력. 걷는 동안 발뒤꿈치 착지 및 발가락 들기 이벤트를 감지하는 능력.
기간: 외과적 이식부터 연구 종료까지(즉, 20주)
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외과적 이식부터 연구 종료까지(즉, 20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
- 수석 연구원: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
- 수석 연구원: Ann Ashburn, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
- 수석 연구원: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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