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Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Behandlung von Fußheber mit dem Neurostep™-System.

9. April 2010 aktualisiert von: Neurostream Technologies G.P.

Pilot-Durchführbarkeitsstudie des Neurostep™-Systems bei Patienten mit Gangstörungen infolge einer ZNS-Läsion.

Diese Pilot-Machbarkeitsstudie bewertet die Sicherheit und technische Leistung des Neurostep™-Systems zur Wiederherstellung des unabhängigen Gangs bei Patienten mit Gangstörungen (d. h. Fußheber) sekundär zu einer ZNS-Läsion (z. B. Schlaganfall).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Neurostep™-System ist ein medizinisches Prüfgerät zur Neurostimulation. Das gesamte System ist so konzipiert, dass es durch einen chirurgischen Eingriff in das Bein des Probanden implantiert wird, bei dem Elektroden an den peripheren Nerven angebracht werden, die für das Erfassen und Stimulieren der richtigen Muskeln verantwortlich sind, die den Fuß beim normalen Gehen anheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 17
        • Max Superspeciality Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer einseitigen Gangstörung als Folge einer bestimmten ZNS-Läsion (z. B. Schlaganfall) mit stabilem neurologischem Defizit für mindestens 6 Monate
  • Medizinisch stabil, in der Lage und bereit, sich einer Operation zu unterziehen
  • Kann mindestens 5 Meter stehen und gehen
  • Stimmen Sie zu, regelmäßig an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen
  • Kann mündliches oder schriftliches Feedback geben
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Intakte Schienbein- und gemeinsame Peronaeusnerven haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Medizinisch nicht stabil genug, um sich einer Operation zu unterziehen
  • Schlechte Bewegungsfreiheit des betroffenen Sprunggelenks oder fixierten Sprunggelenks
  • Voraussichtlicher Bedarf an Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Erhebliche geistige oder psychiatrische Beeinträchtigung
  • Kann die unterschriebene Einverständniserklärung nicht verstehen oder abgeben
  • Kann kein mündliches oder schriftliches Feedback geben
  • Ihnen wurde ein Herzschrittmacher oder ein anderes aktives medizinisches Gerät implantiert
  • Muss kontinuierlich Antikoagulanzien einnehmen
  • Unkontrollierte Herz- oder kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Wurden mit Muskelatrophie und/oder peripherer Polyneuropathie diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektrophysiologische Integrität der Nerven, die von den Nervenmanschetten umgeben sind, bewertet mit Tests der Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV). Status Quo bei körperlichen Untersuchungen des Subjekts.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (23 Wochen)
Während der gesamten Studienzeit (23 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit, den N. peronaeus communis zu stimulieren und die Dorsiflexormuskulatur des Knöchels selektiv zu aktivieren, um eine symmetrische Bewegung des Fußes zu erzeugen. Fähigkeit, die Fersenauftritts- und Zehenhebungsereignisse während des Gehens zu spüren.
Zeitfenster: Von der chirurgischen Implantation bis zum Ende der Studie (d. h. 20 Wochen)
Von der chirurgischen Implantation bis zum Ende der Studie (d. h. 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurostream Technologies G.P.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Hauptermittler: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Hauptermittler: Ann Ashburn, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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