Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter beoordeling van de haalbaarheid van het behandelen van een klapvoet met het Neurostep™-systeem.

9 april 2010 bijgewerkt door: Neurostream Technologies G.P.

Pilot-haalbaarheidsstudie van het Neurostep™-systeem bij proefpersonen met loopstoornis secundair aan CZS-laesie.

Deze pilot-haalbaarheidsstudie beoordeelt de veiligheid en technische prestaties van het Neurostep™-systeem voor het herstel van het zelfstandig lopen bij proefpersonen met een loopstoornis (d.w.z. klapvoet) secundair aan een CZS-laesie (bijv. hartinfarct).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Neurostep™-systeem is een medisch onderzoeksapparaat voor neurostimulatie. Het hele systeem is ontworpen om via een chirurgische procedure in het been van de proefpersoon te worden geïmplanteerd, waarbij elektroden worden bevestigd aan de perifere zenuwen die verantwoordelijk zijn voor het waarnemen en stimuleren van de juiste spieren die de voet optillen tijdens normaal lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 17
        • Max Superspeciality Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een unilaterale loopstoornis als gevolg van een gespecificeerde CZS-laesie (bijv. beroerte) met stabiele neurologische uitval gedurende ten minste 6 maanden
  • Medisch stabiel, in staat en bereid om een ​​operatie te ondergaan
  • Minimaal 5 meter kunnen staan ​​en lopen
  • Stem ermee in om regelmatig geplande studiebezoeken bij te wonen
  • In staat om mondelinge of schriftelijke feedback te geven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Heb intacte tibiale en gemeenschappelijke peroneale zenuwen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Medisch onvoldoende stabiel om een ​​operatie te ondergaan
  • Slecht bewegingsbereik van de aangedane enkel of gefixeerde enkel
  • Voorziene behoefte aan Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Aanzienlijke mentale of psychiatrische stoornissen
  • Kan de ondertekende geïnformeerde toestemming niet begrijpen of geven
  • Kan geen mondelinge of schriftelijke feedback geven
  • Er is een pacemaker of ander actief medisch apparaat geïmplanteerd
  • Moet continu antistollingsmiddelen gebruiken
  • Ongecontroleerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen
  • Zijn gediagnosticeerd met spieratrofie en/of perifere polyneuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elektrofysiologische integriteit van de zenuwen omringd door de zenuwmanchetten beoordeeld met Nerve Conduction Velocity (NCV)-testen. Status Quo bij lichamelijk onderzoek van het onderwerp.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (23 weken)
Gedurende de studieperiode (23 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijkheid om de gemeenschappelijke peroneuszenuw te stimuleren en selectief de dorsiflexorspieren van de enkel te activeren om een ​​symmetrische beweging van de voet te produceren. Mogelijkheid om hiel-strike en teen-lift-gebeurtenissen tijdens het lopen te voelen.
Tijdsspanne: Van de chirurgische implantatie tot het einde van de studie (d.w.z. 20 weken)
Van de chirurgische implantatie tot het einde van de studie (d.w.z. 20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurostream Technologies G.P.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Hoofdonderzoeker: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Hoofdonderzoeker: Ann Ashburn, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurostep™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren