Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten av å behandle fotfall med Neurostep™-systemet.

9. april 2010 oppdatert av: Neurostream Technologies G.P.

Pilotgjennomførbarhetsstudie av Neurostep™-systemet hos personer med gangforstyrrelse sekundært til CNS-lesjon.

Denne pilotstudien vurderer sikkerheten og den tekniske ytelsen til Neurostep™-systemet for gjenoppretting av uavhengig gang hos personer med gangforstyrrelse (dvs. foot drop) sekundært til en CNS-lesjon (f.eks. slag).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neurostep™-systemet er et medisinsk utstyr for nevrostimulering. Hele systemet er designet for å bli implantert i forsøkspersonens ben via en kirurgisk prosedyre, hvor elektroder festes til de perifere nervene som er ansvarlige for å føle og stimulere de riktige musklene som løfter foten under normal gange.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • India
      • New Delhi, India, 17
        • Max Superspeciality Hospital
  • Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en ensidig gangforstyrrelse som følge av en spesifisert CNS-lesjon (f.eks. hjerneslag) med stabilt nevrologisk underskudd i minst 6 måneder
  • Medisinsk stabil, i stand til og godta å gjennomgå en operasjon
  • Kan stå og gå minst 5 meter
  • Godta å delta på hyppige studiebesøk
  • Kan gi muntlig eller skriftlig tilbakemelding
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Har intakte tibiale og vanlige peroneale nerver

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Medisinsk utilstrekkelig stabil til å gjennomgå kirurgi
  • Dårlig bevegelsesområde for berørt ankel eller fast ankel
  • Forutsett behov for magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Betydelig psykisk eller psykiatrisk svikt
  • Kan ikke forstå eller gi signert informert samtykke
  • Kan ikke gi muntlig eller skriftlig tilbakemelding
  • Har blitt implantert med en pacemaker eller annet aktivt medisinsk utstyr
  • Må kontinuerlig ta antikoagulantia
  • Ukontrollerte hjerte- eller kardiovaskulære sykdommer
  • Har blitt diagnostisert med muskelatrofi og/eller perifer polynevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrofysiologisk integritet av nervene omgitt av nervemansjettene vurdert ved hjelp av nerveledningshastighetstester (NCV). Status Quo i fysiske undersøkelser av faget.
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (23 uker)
Gjennom hele studieperioden (23 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til å stimulere den vanlige peronealnerven og selektivt aktivere ankel dorsiflexor muskler for å produsere symmetrisk bevegelse av foten. Evne til å fornemme hendelsene ved hæl- og tåløft under gange.
Tidsramme: Fra den kirurgiske implantasjonen til slutten av studien (dvs. 20 uker)
Fra den kirurgiske implantasjonen til slutten av studien (dvs. 20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurostream Technologies G.P.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Hovedetterforsker: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Hovedetterforsker: Ann Ashburn, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neurostep™ System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere