Neurostep™ システムによる下垂足治療の実現可能性を評価するパイロット研究。
2010年4月9日 更新者：Neurostream Technologies G.P.
中枢神経系病変に続発する歩行障害のある被験者における Neurostep™ システムのパイロット実現可能性研究。
このパイロット実現可能性調査では、歩行障害 (つまり、
フットドロップ）CNS病変（例：
脳卒中）。
調査の概要
詳細な説明
Neurostep™ システムは、神経刺激の治験医療機器です。
システム全体は、外科的処置を介して対象の脚に埋め込むように設計されており、その間、通常の歩行中に足を持ち上げる適切な筋肉を感知して刺激する役割を担う末梢神経に電極が取り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特定のCNS病変（脳卒中など）の結果として、片側性歩行障害と診断され、少なくとも6か月間安定した神経学的欠損がある
- 医学的に安定しており、手術を受けることができ、同意する
- 5メートル以上立って歩くことができる
- -頻繁な研究予定の訪問に参加することに同意する
- 口頭または書面によるフィードバックを提供できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 無傷の脛骨神経と総腓骨神経がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 手術を受けるには医学的に安定が不十分
- 影響を受けた足首または固定された足首の可動域の低下
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の必要性が予測される
- 重大な精神障害または精神障害
- 署名されたインフォームド コンセントを理解できない、または提供できない
- 口頭または書面によるフィードバックを提供できない
- ペースメーカーまたはその他の能動医療機器が埋め込まれている
- 抗凝固薬を継続的に服用しなければならない
- コントロールされていない心臓または心血管関連疾患の状態
- -筋萎縮症および/または末梢性多発神経障害と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経伝導速度 (NCV) テストを使用して評価された神経カフに囲まれた神経の電気生理学的完全性。被験者の身体検査における現状。
時間枠：研究期間中（23週間）
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研究期間中（23週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総腓骨神経を刺激し、足首の背屈筋を選択的に活性化して、足の対称的な動きを生み出す能力。歩行中のかかとの着地とつま先の持ち上げイベントを感知する能力。
時間枠：外科的移植から研究終了まで (すなわち 20 週間)
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外科的移植から研究終了まで (すなわち 20 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pankaj Dhawan、VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
- 主任研究者：Michel Prud'homme、CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
- 主任研究者：Ann Ashburn、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Sandeep Vaishya、Max Superspeciality Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月9日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Neurostep™ システムの臨床試験
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Medtronic Cardiovascular完了症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, ベルギー, スペイン
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CochlearAvania完了難聴、伝導性 | 難聴、混合型 | 片耳難聴 | 骨伝導アメリカ, オーストラリア
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SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New York終了しました冠動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ
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SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.引きこもった
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
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SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.完了四肢の動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ