Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​at behandle faldfod med Neurostep™-systemet.

9. april 2010 opdateret af: Neurostream Technologies G.P.

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af Neurostep™-systemet hos personer med gangforstyrrelse sekundært til CNS-læsion.

Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse vurderer sikkerheden og den tekniske ydeevne af Neurostep™-systemet til genoprettelse af uafhængig gang hos personer med gangforstyrrelse (dvs. foot drop) sekundært til en CNS-læsion (f.eks. slag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurostep™-systemet er et medicinsk udstyr til undersøgelse af neurostimulering. Hele systemet er designet til at blive implanteret i forsøgspersonens ben via en kirurgisk procedure, hvor elektroder er fastgjort til de perifere nerver, der er ansvarlige for at føle og stimulere de korrekte muskler, der løfter foden under normal gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 17
        • Max Superspeciality Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en unilateral gangforstyrrelse som følge af en specificeret CNS-læsion (f.eks. slagtilfælde) med stabilt neurologisk underskud i mindst 6 måneder
  • Medicinsk stabil, i stand til og acceptere at gennemgå en operation
  • Kan stå og gå mindst 5 meter
  • Accepter at deltage i hyppige planlagte studiebesøg
  • Kan give mundtlig eller skriftlig feedback
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Har intakte tibiale og almindelige peroneale nerver

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Medicinsk utilstrækkelig stabil til at blive opereret
  • Dårligt bevægelsesområde for berørt ankel eller fast ankel
  • Forudset behov for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Betydelig mental eller psykiatrisk funktionsnedsættelse
  • Kan ikke forstå eller give underskrevet informeret samtykke
  • Kan ikke give mundtlig eller skriftlig feedback
  • Er blevet implanteret med en pacemaker eller andet aktivt medicinsk udstyr
  • Skal løbende tage antikoagulantia
  • Ukontrollerede hjerte- eller kardiovaskulære sygdomstilstande
  • Er blevet diagnosticeret med muskelatrofi og/eller perifer polyneuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrofysiologisk integritet af nerverne omgivet af nervemanchetterne vurderet ved hjælp af nerveledningshastighedstest (NCV). Status Quo i fysiske undersøgelser af emnet.
Tidsramme: I hele studieperioden (23 uger)
I hele studieperioden (23 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til at stimulere den fælles peroneale nerve og selektivt aktivere ankel dorsiflexor muskler for at producere symmetrisk bevægelse af foden. Evne til at fornemme hændelse og tåløft under gang.
Tidsramme: Fra den kirurgiske implantation til afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. 20 uger)
Fra den kirurgiske implantation til afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurostream Technologies G.P.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Ledende efterforsker: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Ledende efterforsker: Ann Ashburn, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurostep™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner