Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке возможности лечения синдрома дряблости стопы с помощью системы Neurostep™.

9 апреля 2010 г. обновлено: Neurostream Technologies G.P.

Пилотное технико-экономическое обоснование системы Neurostep™ у субъектов с нарушением походки, вторичным по отношению к поражению ЦНС.

Это пилотное технико-экономическое обоснование оценивает безопасность и технические характеристики системы Neurostep™ для восстановления самостоятельной походки у субъектов с нарушением походки (т.е. отвисание стопы) вторично по отношению к поражению ЦНС (например, гладить).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Neurostep™ — это экспериментальное медицинское устройство для нейростимуляции. Вся система предназначена для имплантации в ногу субъекта с помощью хирургической процедуры, во время которой электроды прикрепляются к периферическим нервам, отвечающим за восприятие и стимуляцию соответствующих мышц, поднимающих стопу во время обычной ходьбы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 17
        • Max Superspeciality Hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
        • VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностировано одностороннее нарушение походки в результате определенного поражения ЦНС (например, инсульта) со стабильным неврологическим дефицитом не менее 6 мес.
  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения, возможность и согласие на операцию
  • Способен стоять и проходить не менее 5 метров
  • Согласитесь посещать частые запланированные визиты в рамках исследования
  • Умение давать устную или письменную обратную связь
  • Дали письменное информированное согласие
  • Имеют интактные большеберцовый и общий малоберцовый нервы

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Недостаточно стабилен с медицинской точки зрения, чтобы перенести операцию
  • Плохой диапазон движения пораженной лодыжки или фиксированной лодыжки
  • Предвидится потребность в магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Значительное умственное или психическое расстройство
  • Не может понять или предоставить подписанное информированное согласие
  • Не может предоставить устную или письменную обратную связь
  • Был имплантирован кардиостимулятор или другое активное медицинское устройство.
  • Необходимо постоянно принимать антикоагулянты
  • Неконтролируемые сердечные или сердечно-сосудистые заболевания
  • У вас диагностирована мышечная атрофия и/или периферическая полинейропатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Электрофизиологическая целостность нервов, окруженных нервными манжетами, оценивалась с помощью теста скорости проведения по нерву (NCV). Статус-кво в физикальном обследовании субъекта.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (23 недели)
На протяжении всего периода обучения (23 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность стимулировать общий малоберцовый нерв и избирательно активировать мышцы тыльного сгибателя голеностопного сустава для обеспечения симметричного движения стопы. Способность ощущать приземление пятки и подъем носка во время ходьбы.
Временное ограничение: От хирургической имплантации до окончания исследования (т.е. 20 недель)
От хирургической имплантации до окончания исследования (т.е. 20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurostream Technologies G.P.

Следователи

  • Главный следователь: Pankaj Dhawan, VCHA G. F. Strong Rehabilitation Centre
  • Главный следователь: Michel Prud'homme, CHA- Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Главный следователь: Ann Ashburn, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Sandeep Vaishya, Max Superspeciality Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VHB-PFS-NSS III
  • VHB-PFS-NSS III-SS01-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS02-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS03-PRT
  • VHB-PFS-NSS III-SS04-PRT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Нейростеп™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться