补硒对小儿烧伤患者的影响

研究题目：补硒对小儿烧伤患者的影响

主要研究者：Maggie L. Dylewski, PhD, RD

合作研究者：RL。 谢里丹，医学博士； C Ryan，医学博士； K Prelack，博士，研发； M 莱登，注册护士； J韦伯，RN，BSN，CIC

批准者：FDA (IND # 78963)，Partners IRB (#2007-P-001176)。

资金来源：波士顿烧伤基金会的私人资助

背景信息：硒是一种必需的膳食营养素，是谷胱甘肽过氧化物酶（一种抗氧化剂）和硫氧还蛋白还原酶的成分，硫氧还蛋白还原酶是一种调节细胞因子表达的酶，因此在免疫系统中发挥作用。 先前对成人烧伤患者的研究表明，静脉补硒与降低感染和死亡率有关。 详情请参阅研究方案。

先前的研究：我们之前表明，与健康美国儿童的参考数据相比，烧伤儿童 (n = 20) > 20% TBSA 的血浆硒值较低。 该研究的结果还发现血浆硒与感染发生率之间存在显着关系。

研究设计：随机、双盲、安慰剂对照临床试验

具体目标：

1. 确定补充硒对烧伤 > 20% 全身表面积 (TBSA) 烧伤的儿科患者血浆硒、谷胱甘肽过氧化物酶活性和尿硒的影响。
2. 确定硒补充、硒状态生物标志物与压力和感染指标之间的关联。

受试者：N = 75 名烧伤儿科患者。

纳入标准：

• 1 至 18 岁之间入住圣地兄弟会烧伤医院
• TBSA 燃烧 > 20%
• 现有的静脉导管
• 在烧伤后 3 周内参加研究

治疗：

所有受试者将被随机分配到 3 组中的 1 组并接受治疗 8 周，直到 95% 的伤口闭合，或直到停止中央静脉导管通路。

1. 安慰剂（IV 0.9% 氯化钠）
2. 2 微克/千克/天静脉注射硒
3. 4 微克/千克/天静脉注射硒

生物样本采集：

• 每周一次 4 mL 或 8 mL（每隔一周 8 次）血浆
• 每周收集一次 24 小时尿液

样品分析：

• 样品将被冷冻直到分析
• 样品将被送到外部实验室进行分析。
• 血浆也将每隔一周送往马萨诸塞州总医院进行血浆硒分析（以评估毒性）

主要结果指标：

• 血浆硒
• 血浆谷胱甘肽过氧化物酶
• 尿硒

次要结果指标：

• 在伤口、血液或尿液中发生肺炎或感染（细菌或真菌）

风险：

• 补充剂量是根据之前研究的数据、当前推荐的膳食允许量 (RDA) 和耐受上限、美国肠外和肠内营养协会 (ASPEN) 肠外硒指南以及我们之前研究记录的饮食数据确定的。 根据参考体重 (NHANES III)，补充剂量不超过儿童可耐受的上限。
• 硒中毒很少见。 然而，将每隔一周评估一次血浆的硒水平。

监控和质量保证：

• 在停止研究治疗后的 2 周内，将对所有受试者进行任何与治疗相关的不良事件的监测
• 任何不良事件都将根据指南报告给合作伙伴人类研究委员会和 FDA。

一个由 4 名知识渊博的工作人员组成的独立数据安全监测委员会将每年召开 2 次会议，以监测数据的安全性。