Влияние добавок селена на педиатрических пациентов с ожогами

Название исследования: Влияние добавок селена на педиатрических пациентов с ожогами

Главный исследователь: Мэгги Л. Дылевски, доктор философии, доктор медицинских наук.

Соисполнители: Р.Л. Шеридан, доктор медицины; C Райан, доктор медицины; К. Прелак, PhD, RD; М. Лайдон, Р.Н.; Дж. Вебер, RN, BSN, CIC

Одобрено: FDA (IND # 78963), Partners IRB (# 2007-P-001176).

Финансирование: частный грант от Boston Burn Foundation.

Справочная информация: Селен, важное диетическое питательное вещество, является компонентом глутатионпероксидазы (антиоксидант) и тиоредоксинредуктазы, фермента, который регулирует экспрессию цитокинов и, таким образом, играет роль в иммунной системе. Предыдущие исследования среди взрослых пациентов с ожогами показали, что внутривенное введение селена было связано со снижением инфекции и смертности. Пожалуйста, обратитесь к протоколу исследования для получения дополнительной информации.

Предыдущее исследование: Ранее мы показали, что дети с ожогами (n = 20) > 20% TBSA имели низкие значения селена в плазме по сравнению со справочными данными здоровых американских детей. Результаты этого исследования также выявили значительную взаимосвязь между селеном в плазме и заболеваемостью инфекциями.

Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Конкретные цели:

1. определить влияние дополнительного приема селена на уровень селена в плазме, активность глутатионпероксидазы и уровень селена в моче у педиатрических пациентов с ожогами >20% общей площади поверхности тела (TBSA).
2. для определения связи между добавками селена, биомаркерами статуса Se и индикаторами стресса и инфекции.

Испытуемые: N = 75 детей с ожогами.

Критерии включения:

• В возрасте от 1 до 18 лет госпитализированы в больницу Шрайнерс Бернс.
• Ожог TBSA > 20%
• Существующий внутривенный катетер
• Включены в исследование в течение 3 недель после ожоговой травмы

Уход:

Все субъекты будут рандомизированы в 1 из 3 групп и получат лечение в течение 8 недель, до закрытия раны на 95% или до прекращения доступа к центральному венозному катетеру.

1. Плацебо (в/в 0,9% хлорид натрия)
2. 2 мкг/кг/день селен внутривенно
3. Селен 4 мкг/кг/день внутривенно

Сбор биологических образцов:

• 4 мл или 8 мл (8 раз в две недели) плазмы один раз в неделю
• Круглосуточный сбор мочи 1 раз в неделю

Образцы анализов:

• Образцы будут заморожены до проведения анализов.
• Образцы будут отправлены во внешнюю лабораторию для анализа.
• Плазма также будет отправляться в больницу общего профиля Массачусетса раз в две недели для анализа селена в плазме (для оценки токсичности).

Первичные показатели результата:

• Плазменный селен
• Плазменная глутатионпероксидаза
• Селен в моче

Вторичные показатели результатов:

• появление пневмонии или инфекции (бактериальной или грибковой) в ране, крови или моче

Риски:

• Дозы добавок были определены с использованием данных предыдущих исследований, текущей рекомендуемой диетической нормы (RDA) и верхних допустимых пределов, рекомендаций Американского общества парентерального и энтерального питания (ASPEN) для парентерального селена и диетических данных, записанных в нашем предыдущем исследовании. Согласно эталонному весу (NHANES III) дозы добавок не превышают верхних допустимых пределов для детей.
• Токсичность селена встречается редко. Однако каждые две недели плазма будет оцениваться на уровень селена.

Мониторинг и обеспечение качества:

• Все субъекты будут находиться под наблюдением на предмет любых побочных эффектов, связанных с лечением, в течение 2 недель после прекращения исследуемой терапии.
• О любых нежелательных явлениях будет сообщено Партнерскому комитету по исследованиям на людях и FDA в соответствии с рекомендациями.

Независимый совет по мониторингу безопасности данных, состоящий из 4 знающих сотрудников, будет собираться 2 раза в год для контроля безопасности данных.