Vliv suplementace selenem u dětských pacientů s popáleninami

Název studie: Vliv suplementace selenem u dětských pacientů s popáleninami

Hlavní řešitel: Maggie L. Dylewski, PhD, RD

Spoluřešitelé: RL. Sheridan, MD; C Ryan, MD; K Prelack, PhD,RD; M Lydon, RN; J Weber, RN, BSN, CIC

Schváleno: FDA (IND # 78963), Partners IRB (#2007-P-001176).

Financování: soukromý grant od Boston Burn Foundation

Základní informace: Selen, základní dietní živina, je součástí glutathionperoxidázy (antioxidant) a thioredoxinreduktázy, enzymu, který reguluje expresi cytokinů a hraje tak roli v imunitním systému. Předchozí studie mezi dospělými pacienty s popáleninami ukázaly, že intravenózní suplementace selenem souvisí se sníženou infekcí a úmrtností. Další podrobnosti naleznete v protokolu studie.

Předchozí výzkum: Již dříve jsme ukázali, že děti s popáleninami (n = 20) > 20 % TBSA měly nízké hodnoty selenu v plazmě ve srovnání s referenčními údaji zdravých amerických dětí. Výsledky této studie také zjistily významný vztah mezi selenem v plazmě a výskytem infekcí.

Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Konkrétní cíle:

1. určit vliv doplňkového selenu na selen v plazmě, aktivitu glutathionperoxidázy a selen v moči u dětských pacientů s popáleninami > 20 % celkové plochy povrchu těla (TBSA).
2. určit souvislost mezi suplementací selenu, biomarkery stavu Se a indikátory stresu a infekce.

Subjekty: N = 75 dětských pacientů s popáleninami.

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 1 až 18 let přijati do nemocnice Shriners Burns
• Spálení TBSA > 20 %
• Stávající IV katétr
• Zařazen do studie do 3 týdnů po popáleninovém poranění

Léčba:

Všichni jedinci budou randomizováni do 1 ze 3 skupin a budou dostávat léčbu po dobu 8 týdnů, dokud nebude 95% uzavřena rána, nebo dokud není přerušen přístup k centrálnímu žilnímu katétru.

1. Placebo (IV 0,9% chlorid sodný)
2. 2 mcg/kg/den IV selen
3. 4 mcg/kg/den IV selen

Sbírka biologických vzorků:

• 4 ml nebo 8 ml (8 každý druhý týden) plazmy jednou týdně
• 24hodinový sběr moči jednou týdně

Ukázkové analýzy:

• Vzorky budou zmrazeny až do analýzy
• Vzorky budou odeslány do externí laboratoře k analýze.
• Plazma bude také zasílána do Massachusetts General Hospital každý druhý týden na analýzu selenu v plazmě (k posouzení toxicity)

Primární měřítka výsledku:

• Plazmový selen
• Plazmatická glutathionperoxidáza
• Selen v moči

Sekundární výsledná opatření:

• výskyt pneumonie nebo infekce (bakteriální nebo plísňové) v ráně, krvi nebo moči

Rizika:

• Dávky doplňků byly stanoveny pomocí údajů z předchozích studií, aktuální doporučené dietní dávky (RDA) a horních tolerovatelných limitů, pokynů Americké společnosti pro parenterální a enterální výživu (ASPEN) pro parenterální selen a dietních údajů zaznamenaných z naší předchozí studie. Podle referenčních hmotností (NHANES III) dávky doplňků nepřekračují horní tolerovatelné limity pro děti.
• Toxicita selenu je vzácná. Hladiny selenu v plazmě však budou hodnoceny každý druhý týden.

Monitorování a zajištění kvality:

• Všechny subjekty budou sledovány na jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou po dobu 2 týdnů po přerušení studijní terapie
• Jakékoli nežádoucí příhody budou hlášeny Výboru pro lidský výzkum Partners a FDA podle pokynů.

Nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat, skládající se ze 4 dobře informovaných zaměstnanců, se bude scházet dvakrát ročně, aby monitorovala bezpečnost dat.