Effekten af ​​selentilskud blandt pædiatriske patienter med forbrændinger

Studietitel: Effekten af ​​selentilskud blandt pædiatriske patienter med forbrændinger

Primær efterforsker: Maggie L. Dylewski, PhD, RD

Medefterforskere: RL. Sheridan, MD; C Ryan, MD; K Prelack, PhD,RD; M Lydon, RN; J Weber, RN, BSN, CIC

Godkendt af: FDA (IND # 78963), Partners IRB (#2007-P-001176).

Finansiering: privat bevilling fra Boston Burn Foundation

Baggrundsinformation: Selen, et essentielt næringsstof i kosten, er en komponent af glutathionperoxidase (en antioxidant) og thioredoxinreduktase, et enzym, der regulerer cytokinekspression og dermed spiller en rolle i immunsystemet. Tidligere undersøgelser blandt voksne forbrændingspatienter viste, at IV-selentilskud var relateret til nedsat infektion og dødelighed. Se venligst undersøgelsesprotokollen for yderligere detaljer.

Tidligere forskning: Vi har tidligere vist, at børn med forbrændinger (n = 20) > 20 % TBSA havde lave plasmaselenværdier sammenlignet med referencedata fra raske amerikanske børn. Resultater fra denne undersøgelse fandt også en signifikant sammenhæng mellem plasmaselen og forekomst af infektioner.

Studiedesign: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Specifikke mål:

1. at bestemme indvirkningen af ​​supplerende selen på plasmaselen, glutathionperoxidaseaktivitet og urinselen blandt pædiatriske patienter med forbrændinger >20 % total kropsoverfladeareal (TBSA) forbrænding.
2. at bestemme sammenhængen mellem selentilskud, biomarkører for Se-status og indikatorer for stress og infektion.

Forsøgspersoner: N = 75 pædiatriske patienter med forbrændinger.

Inklusionskriterier:

• Mellem 1 og 18 år indlagt på Shriners Burns Hospital
• TBSA-forbrænding på > 20 %
• Eksisterende IV-kateter
• Tilmeldt studiet inden for 3 uger efter forbrændingsskade

Behandling:

Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret i 1 ud af 3 grupper og modtage behandlingen i 8 uger, indtil 95 % sårlukning, eller indtil adgang til centralt venekateter er afbrudt.

1. Placebo (IV 0,9% natriumchlorid)
2. 2 mcg/kg/dag IV selen
3. 4 mcg/kg/dag IV selen

Biologisk prøveindsamling:

• 4 mL eller 8 mL (8 hver anden uge) plasma en gang om ugen
• 24-timers urinopsamling en gang om ugen

Prøveanalyser:

• Prøver vil blive frosset indtil analyser
• Prøver vil blive sendt til det eksterne laboratorium til analyser.
• Plasma vil også blive sendt til Massachusetts General Hospital hver anden uge til plasma selenanalyse (for at vurdere for toksicitet)

Primære resultatmål:

• Plasma selen
• Plasma glutathionperoxidase
• Urin selen

Sekundære resultatmål:

• forekomst af lungebetændelse eller infektion (bakteriel eller svampe) i såret, blodet eller urinen

Risici:

• Supplementdoser blev bestemt ved hjælp af data fra tidligere undersøgelser, nuværende anbefalede kosttilskud (RDA) og øvre tolerable grænser, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) retningslinjer for parenteralt selen og kostdata registreret fra vores tidligere undersøgelse. Ifølge referencevægte (NHANES III) overstiger tilskudsdoser ikke de øvre tolerable grænser for børn.
• Selen toksicitet er sjælden. Imidlertid vil plasma blive vurderet hver anden uge for selenniveauer.

Overvågning og kvalitetssikring:

• Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger i 2 uger efter seponering af undersøgelsesbehandlingen
• Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret til Partners Human Research Committee og FDA i henhold til retningslinjerne.

Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board, bestående af 4 kyndige medarbejdere, vil mødes 2 gange om året for at overvåge dataene for sikkerhed.