Effekten av selentilskudd blant pediatriske pasienter med brannskader

Studietittel: Effekten av selentilskudd blant pediatriske pasienter med brannskader

Primæretterforsker: Maggie L. Dylewski, PhD, RD

Medetterforskere: RL. Sheridan, MD; C Ryan, MD; K Prelack, PhD,RD; M Lydon, RN; J Weber, RN, BSN, CIC

Godkjent av: FDA (IND # 78963), Partners IRB (#2007-P-001176).

Finansiering: privat stipend fra Boston Burn Foundation

Bakgrunnsinformasjon: Selen, et essensielt kostholdsnæringsstoff, er en komponent av glutationperoksidase (en antioksidant) og tioredoksinreduktase, et enzym som regulerer cytokinekspresjon og dermed spiller en rolle i immunsystemet. Tidligere studier blant voksne brannskadepasienter viste at IV-selentilskudd var relatert til redusert infeksjon og dødelighet. Se studieprotokollen for ytterligere detaljer.

Tidligere forskning: Vi har tidligere vist at barn med brannskader (n = 20) > 20 % TBSA hadde lave plasmaselenverdier sammenlignet med referansedata fra friske amerikanske barn. Resultater fra denne studien fant også en signifikant sammenheng mellom plasmaselen og forekomst av infeksjoner.

Studiedesign: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Spesifikke mål:

1. for å bestemme virkningen av supplerende selen på plasmaselen, glutationperoksidaseaktivitet og urinselen blant pediatriske pasienter med brannskader >20 % total kroppsoverflate (TBSA).
2. å bestemme sammenhengen mellom selentilskudd, biomarkører for Se-status og indikatorer på stress og infeksjon.

Forsøkspersoner: N = 75 pediatriske pasienter med brannskader.

Inklusjonskriterier:

• Mellom 1 og 18 år innlagt på Shriners Burns Hospital
• TBSA-forbrenning på > 20 %
• Eksisterende IV-kateter
• Registrert til studie innen 3 uker etter brannskade

Behandling:

Alle forsøkspersonene vil bli randomisert i 1 av 3 grupper og får behandlingen i 8 uker, inntil 95 % sårlukking, eller til tilgang til sentralt venekateter er avbrutt.

1. Placebo (IV 0,9 % natriumklorid)
2. 2 mcg/kg/dag IV selen
3. 4 mcg/kg/dag IV selen

Biologisk prøvesamling:

• 4 mL eller 8 mL (8 annenhver uke) plasma en gang i uken
• 24-timers urinsamling en gang i uken

Prøveanalyser:

• Prøver vil fryses frem til analyser
• Prøver vil bli sendt til ekstern lab for analyser.
• Plasma vil også bli sendt til Massachusetts General Hospital annenhver uke for plasma selenanalyse (for å vurdere for toksisitet)

Primære resultatmål:

• Plasma selen
• Plasma glutationperoksidase
• Urin selen

Sekundære utfallsmål:

• forekomst av lungebetennelse eller infeksjon (bakteriell eller sopp) i sår, blod eller urin

Risikoer:

• Tilskuddsdoser ble bestemt ved bruk av data fra tidligere studier, gjeldende anbefalt diettkvote (RDA) og øvre tolererbare grenser, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) retningslinjer for parenteralt selen, og kostholdsdata registrert fra vår forrige studie. I henhold til referansevekter (NHANES III) overskrider ikke tilskuddsdoser de øvre tolererbare grensene for barn.
• Selentoksisitet er sjelden. Imidlertid vil plasma bli vurdert annenhver uke for selennivåer.

Overvåking og kvalitetssikring:

• Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger i 2 uker etter seponering av studieterapien
• Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert til Partners Human Research Committee og FDA i henhold til retningslinjene.

Et uavhengig overvåkingsråd for datasikkerhet, bestående av 4 kunnskapsrike ansatte, vil møtes 2 ganger i året for å overvåke dataene for sikkerhet.