Wpływ suplementacji selenem wśród pacjentów pediatrycznych z oparzeniami

Tytuł badania: Wpływ suplementacji selenem wśród dzieci z oparzeniami

Główny badacz: Maggie L. Dylewski, PhD, RD

Współbadacze: RL. Sheridan, doktor medycyny; C Ryan, lekarz medycyny; dr K. Prelack, RD; M Lydon, RN; J Weber, RN, BSN, CIC

Zatwierdzone przez: FDA (IND # 78963), Partners IRB (# 2007-P-001176).

Finansowanie: prywatna dotacja od Boston Burn Foundation

Podstawowe informacje: Selen, niezbędny składnik odżywczy diety, jest składnikiem peroksydazy glutationowej (przeciwutleniacz) i reduktazy tioredoksyny, enzymu regulującego ekspresję cytokin, a tym samym odgrywającego rolę w układzie odpornościowym. Wcześniejsze badania wśród dorosłych pacjentów z oparzeniami wykazały, że dożylna suplementacja selenu była związana ze zmniejszoną infekcją i śmiertelnością. Więcej informacji znajduje się w protokole badania.

Wcześniejsze badania: Wcześniej wykazaliśmy, że dzieci z oparzeniami (n = 20) > 20% TBSA miały niskie wartości selenu w osoczu w porównaniu z danymi referencyjnymi zdrowych dzieci amerykańskich. Wyniki tego badania wykazały również istotny związek między selenem w osoczu a częstością występowania infekcji.

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Cele szczegółowe:

1. w celu określenia wpływu suplementacji selenu na selen w osoczu, aktywność peroksydazy glutationowej i selen w moczu wśród pacjentów pediatrycznych z oparzeniami >20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
2. określenie związku między suplementacją selenu, biomarkerami statusu Se oraz wskaźnikami stresu i infekcji.

Pacjenci: N = 75 pacjentów pediatrycznych z oparzeniami.

Kryteria przyjęcia:

• W wieku od 1 do 18 lat przyjęty do szpitala Shriners Burns
• Oparzenie TBSA > 20%
• Istniejący cewnik IV
• Zapisano do badania w ciągu 3 tygodni od oparzenia

Leczenie:

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup i będą poddani leczeniu przez 8 tygodni, aż do 95% zamknięcia rany lub do zaprzestania dostępu do żyły centralnej.

1. Placebo (IV 0,9% chlorek sodu)
2. Selen 2 mcg/kg/dzień
3. Selen 4 mcg/kg/dzień

Pobieranie próbek biologicznych:

• 4 ml lub 8 ml (8 ml co drugi tydzień) osocza raz w tygodniu
• Całodobowa zbiórka moczu raz w tygodniu

Przykładowe analizy:

• Próbki zostaną zamrożone do czasu analizy
• Próbki zostaną przesłane do zewnętrznego laboratorium do analizy.
• Osocze będzie również wysyłane co drugi tydzień do Massachusetts General Hospital w celu analizy selenu w osoczu (w celu oceny toksyczności)

Podstawowe miary wyników:

• Selen w osoczu
• Peroksydaza glutationowa w osoczu
• Selen w moczu

Miary wyników drugorzędowych:

• wystąpienie zapalenia płuc lub zakażenia (bakteryjnego lub grzybiczego) w ranie, krwi lub moczu

Ryzyka:

• Dawki suplementów zostały określone na podstawie danych z poprzednich badań, aktualnych zalecanych diet (RDA) i górnych dopuszczalnych limitów, wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN) dotyczących selenu podawanego pozajelitowo oraz danych dietetycznych zarejestrowanych w naszym poprzednim badaniu. Według wag referencyjnych (NHANES III) dawki suplementów nie przekraczają górnych dopuszczalnych granic dla dzieci.
• Toksyczność selenu jest rzadka. Jednak osocze będzie oceniane co drugi tydzień pod kątem poziomu selenu.

Monitorowanie i zapewnienie jakości:

• Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przez 2 tygodnie po przerwaniu badanej terapii
• Wszelkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane Komitetowi Partnerów ds. Badań nad Ludźmi i FDA zgodnie z wytycznymi.

Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, składająca się z 4 kompetentnych pracowników, będzie spotykać się 2 razy w roku w celu monitorowania danych pod kątem bezpieczeństwa.