O efeito da suplementação de selênio entre pacientes pediátricos com queimaduras

Título do estudo: O efeito da suplementação de selênio em pacientes pediátricos com queimaduras

Investigador Principal: Maggie L. Dylewski, PhD, RD

Co-investigadores: RL. Sheridan, MD; C Ryan, MD; K Prelack, PhD, RD; M Lydon, RN; J Weber, RN, BSN, CIC

Aprovado por: FDA (IND # 78963), Parceiros IRB (#2007-P-001176).

Financiamento: subsídio privado da Boston Burn Foundation

Informações básicas: O selênio, um nutriente dietético essencial, é um componente da glutationa peroxidase (um antioxidante) e da tiorredoxina redutase, uma enzima que regula a expressão de citocinas e, portanto, desempenha um papel no sistema imunológico. Estudos anteriores entre pacientes adultos com queimaduras mostraram que a suplementação IV de selênio estava relacionada à diminuição de infecções e mortalidade. Consulte o protocolo do estudo para obter mais detalhes.

Pesquisa anterior: Mostramos anteriormente que crianças com queimaduras (n = 20) > 20% TBSA apresentavam baixos valores de selênio plasmático em comparação com dados de referência de crianças americanas saudáveis. Os resultados deste estudo também encontraram uma relação significativa entre o selênio plasmático e a incidência de infecções.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Objetivos Específicos:

1. determinar o impacto da suplementação de selênio no selênio plasmático, atividade da glutationa peroxidase e selênio na urina entre pacientes pediátricos com queimaduras >20% da área de superfície corporal total (TBSA).
2. determinar a associação entre a suplementação de selênio, biomarcadores do estado de Se e indicadores de estresse e infecção.

Sujeitos: N = 75 pacientes pediátricos com queimaduras.

Critério de inclusão:

• Entre 1 e 18 anos internados no Shriners Burns Hospital
• Queimadura de TBSA > 20%
• Cateter IV existente
• Inscrito no estudo dentro de 3 semanas após a lesão por queimadura

Tratamento:

Todos os indivíduos serão randomizados em 1 de 3 grupos e receberão o tratamento por 8 semanas, até 95% de fechamento da ferida ou até que o acesso ao cateter venoso central seja descontinuado.

1. Placebo (IV 0,9% cloreto de sódio)
2. 2 mcg/kg/dia IV Selênio
3. 4 mcg/kg/dia IV Selênio

Coleta de amostras biológicas:

• 4 mL ou 8 mL (8 a cada duas semanas) de plasma uma vez por semana
• Coleta de urina de 24 horas uma vez por semana

Análises de amostra:

• As amostras serão congeladas até as análises
• As amostras serão enviadas para o laboratório externo para análises.
• O plasma também será enviado ao Hospital Geral de Massachusetts a cada duas semanas para análise de selênio no plasma (para avaliar a toxicidade)

Medidas de resultados primários:

• selênio plasmático
• Glutationa peroxidase plasmática
• selênio na urina

Medidas de resultados secundários:

• ocorrência de pneumonia ou infecção (bacteriana ou fúngica) na ferida, sangue ou urina

Riscos:

• As doses de suplemento foram determinadas usando dados de estudos anteriores, ingestão dietética recomendada atual (RDA) e limites toleráveis ​​superiores, diretrizes da American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) para selênio parenteral e dados dietéticos registrados de nosso estudo anterior. De acordo com os pesos de referência (NHANES III), as doses do suplemento não excedem os limites superiores toleráveis ​​para crianças.
• A toxicidade do selênio é rara. No entanto, o plasma será avaliado a cada duas semanas para os níveis de selênio.

Monitoramento e Garantia de Qualidade:

• Todos os indivíduos serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento por 2 semanas após a descontinuação da terapia do estudo
• Quaisquer eventos adversos serão relatados ao Comitê de Pesquisa Humana da Partners e ao FDA de acordo com as diretrizes.

Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente, composto por 4 funcionários experientes, se reunirá 2 vezes por ano para monitorar os dados de segurança.