小児熱傷患者におけるセレン補給の効果
大火傷を負った子供のセレン状態は最適ではなく、感染の発生率を高める可能性があります. 重大な病気の間の Se 要件は知られていません。 この調査の結果は、火傷中に Se サプリメントを推奨するためのツールを提供する可能性があります。
この研究の仮説は、セレンの補給が、火傷を負った子供たちの落ち込んでいたセレンの状態を回復させるというものです. 第 2 の仮説は、Se の状態が火傷を負った小児患者の感染の発生率に関連しているというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル: 小児熱傷患者におけるセレン補給の効果
主な研究者: Maggie L. Dylewski, PhD, RD
共同研究者: RL. シェリダン、MD。 Cライアン、MD。 K Prelack、PhD、RD。 Mライドン、RN; J Weber、RN、BSN、CIC
承認: FDA (IND # 78963)、Partners IRB (#2007-P-001176)。
資金提供: ボストン バーン財団からの民間助成金
背景情報: 食事に不可欠な栄養素であるセレンは、グルタチオン ペルオキシダーゼ (抗酸化物質) と、サイトカインの発現を調節する酵素であるチオレドキシン レダクターゼの構成要素であり、免疫系で役割を果たします。 成人の火傷患者を対象とした以前の研究では、セレンの静脈内補給が感染症と死亡率の減少に関連していることが示されました. 詳細については、研究プロトコルを参照してください。
以前の研究: やけどを負った子供 (n = 20) > 20% TBSA は、健康なアメリカの子供の参照データと比較して、血漿セレン値が低いことを以前に示しました。 この研究の結果では、血漿セレンと感染症の発生率の間にも有意な関係があることがわかりました。
研究デザイン: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
具体的な目的:
- 総体表面積（TBSA）が20％を超える熱傷を負った小児患者の血漿セレン、グルタチオンペルオキシダーゼ活性、および尿中セレンに対するセレン補給の影響を判断すること。
- セレン補給、セレン状態のバイオマーカー、およびストレスと感染の指標との間の関連性を決定する。
被験者: N = 75 人の小児熱傷患者。
包含基準:
- シュライナーズ・バーンズ病院に入院している 1 歳から 18 歳までの患者
- 20%を超えるTBSA燃焼
- 既存の IV カテーテル
- -熱傷の3週間以内に研究に登録
処理：
すべての被験者は無作為に3つのグループのうちの1つに割り当てられ、95％の創傷閉鎖まで、または中心静脈カテーテルへのアクセスが中止されるまで、8週間治療を受けます。
- プラセボ (IV 0.9% 塩化ナトリウム)
- 2 mcg/kg/日 IV セレン
- 4 mcg/kg/日 IV セレン
生物学的サンプル収集:
- 4 mL または 8 mL (隔週で 8 mL) の血漿を 1 週間に 1 回
- 週1回の24時間採尿
サンプル分析:
- サンプルは分析まで凍結されます
- サンプルは分析のために外部のラボに送られます。
- 血漿はまた、隔週でマサチューセッツ総合病院に送られ、血漿セレン分析 (毒性を評価するため) が行われます。
一次結果の測定:
- 血漿セレン
- 血漿グルタチオンペルオキシダーゼ
- 尿中セレン
二次結果の測定:
•傷、血液、または尿中の肺炎または感染（細菌または真菌）の発生
リスク:
- サプリメントの投与量は、以前の研究からのデータ、現在の推奨食事許容量 (RDA) および耐容上限値、非経口セレンに関する米国静脈経腸栄養学会 (ASPEN) ガイドライン、および以前の研究で記録された食事データを使用して決定されました。 参照重量 (NHANES III) によると、サプリメントの用量は子供の許容上限を超えません。
- セレン中毒はまれです。 ただし、血漿はセレンレベルについて隔週で評価されます。
監視と品質保証:
- すべての被験者は、研究療法の中止後2週間、治療関連の有害事象について監視されます
- あらゆる有害事象は、ガイドラインに従って、パートナーズ ヒューマン リサーチ コミッティおよび FDA に報告されます。
4 人の知識豊富なスタッフ メンバーで構成される独立したデータ安全監視委員会が年 2 回会合を開き、データの安全性を監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Shriners Hospitals for Children
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シュライナーズ・バーンズ病院に入院している 1 歳から 18 歳までの患者
- 20%を超えるTBSA燃焼
- 既存の IV カテーテル
- -熱傷の3週間以内に研究に登録
除外基準:
- 1歳未満または18歳以上
- < 20% TBSA 燃焼
- 既存の IV カテーテルなし
- -既存または急性腎疾患（クレアチン> 1.5 mg / dl）
- -既存または急性肝疾患（ビリルビン> 3）
- 既存または急性の甲状腺疾患
- 癌
- AIDS
- 妊娠（通常の入院検査室によって決定される）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボとしての IV 生理食塩水
他の名前：
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実験的：セレン1
被験者は1日あたり2 ug / kgのIVセレンを受け取ります
|
2ug/kg
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実験的：Selenium2
被験者は1日あたり4 ug / kgのIVセレンを受け取ります
|
4ug/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿セレン
時間枠：毎週評価され、8 週間にわたって計算された平均血漿セレン。
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すべての被験者の血漿セレンが評価されました
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毎週評価され、8 週間にわたって計算された平均血漿セレン。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maggie L Dylewski, PhD,RD、Shriners Hospitals for Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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