El efecto de la suplementación con selenio en pacientes pediátricos con quemaduras

Título del estudio: El efecto de la suplementación con selenio en pacientes pediátricos con quemaduras

Investigador principal: Maggie L. Dylewski, PhD, RD

Co-investigadores: RL. Sheridan, MD; C. Ryan, MD; K Prelack, PhD, RD; M Lydon, RN; J Weber, RN, BSN, CIC

Aprobado por: FDA (IND # 78963), Partners IRB (#2007-P-001176).

Financiamiento: subvención privada de la Boston Burn Foundation

Información de antecedentes: el selenio, un nutriente dietético esencial, es un componente de la glutatión peroxidasa (un antioxidante) y la tiorredoxina reductasa, una enzima que regula la expresión de citocinas y, por lo tanto, desempeña un papel en el sistema inmunitario. Estudios previos entre pacientes adultos con quemaduras mostraron que la suplementación con selenio IV estaba relacionada con una disminución de la infección y la mortalidad. Consulte el protocolo del estudio para obtener más detalles.

Investigaciones anteriores: mostramos anteriormente que los niños con quemaduras (n = 20) > 20 % de TBSA tenían valores bajos de selenio en plasma en comparación con los datos de referencia de niños estadounidenses sanos. Los resultados de este estudio también encontraron una relación significativa entre el selenio plasmático y la incidencia de infecciones.

Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Objetivos específicos:

1. determinar el impacto del suplemento de selenio en el selenio plasmático, la actividad de la glutatión peroxidasa y el selenio en la orina entre pacientes pediátricos con quemaduras >20 % del área de superficie corporal total (TBSA).
2. determinar la asociación entre la suplementación con selenio, biomarcadores del estado de Se e indicadores de estrés e infección.

Sujetos: N = 75 pacientes pediátricos con quemaduras.

Criterios de inclusión:

• Entre 1 y 18 años de edad ingresados ​​en el Hospital Shriners Burns
• Quemadura de TBSA > 20%
• Catéter intravenoso existente
• Inscrito en el estudio dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión por quemadura

Tratamiento:

Todos los sujetos serán aleatorizados en 1 de 3 grupos y recibirán el tratamiento durante 8 semanas, hasta que la herida se cierre en un 95 % o hasta que se interrumpa el acceso al catéter venoso central.

1. Placebo (cloruro de sodio al 0,9% IV)
2. 2 mcg/kg/día IV Selenio
3. 4 mcg/kg/día IV Selenio

Recogida de muestras biológicas:

• 4 ml u 8 ml (8 cada dos semanas) de plasma una vez a la semana
• Recolección de orina de 24 horas una vez por semana

Análisis de muestras:

• Las muestras se congelarán hasta que se realicen los análisis.
• Las muestras se enviarán al laboratorio externo para su análisis.
• El plasma también se enviará al Hospital General de Massachusetts cada dos semanas para el análisis de selenio en plasma (para evaluar la toxicidad)

Medidas de resultado primarias:

• Selenio plasmático
• Glutatión peroxidasa plasmática
• selenio en orina

Medidas de resultado secundarias:

• aparición de neumonía o infección (bacteriana o fúngica) en la herida, la sangre o la orina

Riesgos:

• Las dosis de suplementos se determinaron utilizando datos de estudios anteriores, la cantidad diaria recomendada actual (RDA) y los límites máximos tolerables, las pautas de la Sociedad Estadounidense de Nutrición Parenteral y Enteral (ASPEN) para el selenio parenteral y los datos dietéticos registrados de nuestro estudio anterior. De acuerdo con los pesos de referencia (NHANES III), las dosis del suplemento no superan los límites superiores tolerables para los niños.
• La toxicidad por selenio es rara. Sin embargo, el plasma se evaluará cada dos semanas para determinar los niveles de selenio.

Seguimiento y Garantía de Calidad:

• Todos los sujetos serán monitoreados por cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento durante 2 semanas después de la interrupción de la terapia del estudio.
• Cualquier evento adverso se informará al Comité de investigación humana de Partners y a la FDA según las pautas.

Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente, que consta de 4 miembros del personal capacitados, se reunirá 2 veces al año para monitorear la seguridad de los datos.