A szelénpótlás hatása égési sérülésekkel küzdő gyermekbetegek körében

A tanulmány címe: A szelénpótlás hatása égési sérülésekkel küzdő gyermekbetegek körében

Elsődleges kutató: Maggie L. Dylewski, PhD, RD

Társnyomozók: RL. Sheridan, MD; C Ryan, MD; K Prelack, PhD,RD; M Lydon, RN; J Weber, RN, BSN, CIC

Jóváhagyta: FDA (IND # 78963), Partners IRB (#2007-P-001176).

Finanszírozás: magántámogatás a Boston Burn Alapítványtól

Háttérinformációk: A szelén, az esszenciális táplálkozási tápanyag, a glutation-peroxidáz (antioxidáns) és a tioredoxin-reduktáz összetevője, egy enzim, amely szabályozza a citokinek expresszióját, és így szerepet játszik az immunrendszerben. Felnőtt égési betegek körében végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az IV. szelénpótlás a fertőzések és a mortalitás csökkenésével függ össze. További részletekért tekintse meg a vizsgálati protokollt.

Korábbi kutatások: Korábban kimutattuk, hogy az égési sérüléseket szenvedő gyermekeknél (n = 20) > 20% TBSA alacsony volt a plazma szelénértéke az egészséges amerikai gyerekek referenciaadataihoz képest. A tanulmány eredményei szintén szignifikáns kapcsolatot találtak a plazma szelénszintje és a fertőzések előfordulása között.

A vizsgálat tervezése: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Konkrét célok:

1. a kiegészítő szelén hatásának meghatározása a plazma szelénre, a glutation-peroxidáz aktivitásra és a vizelet szelénére olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél a teljes testfelület (TBSA) égési sérülése meghaladja a 20%-ot.
2. a szelénpótlás, a szelén állapot biomarkerei és a stressz és fertőzés indikátorai közötti összefüggés meghatározása.

Alanyok: N = 75 gyermekbeteg égési sérülésekkel.

Bevételi kritériumok:

• 1 és 18 év között a Shriners Burns Kórházba került
• TBSA égés > 20%
• Meglévő IV katéter
• Az égési sérülést követő 3 héten belül beiratkoztak a vizsgálatba

Kezelés:

Minden alanyt véletlenszerűen 3 csoportból 1-be osztanak, és 8 hétig kapják a kezelést a seb 95%-os bezáródásáig, vagy amíg a központi vénás katéterhez való hozzáférést meg nem szüntetik.

1. Placebo (IV 0,9% nátrium-klorid)
2. 2 mcg/ttkg/nap IV Szelén
3. 4 mcg/ttkg/nap IV Szelén

Biológiai mintagyűjtés:

• 4 ml vagy 8 ml (minden második héten 8) plazma hetente egyszer
• 24 órás vizeletgyűjtés hetente egyszer

Mintaelemzések:

• A mintákat az elemzésig lefagyasztjuk
• A mintákat a külső laborba küldik elemzésre.
• A plazmát minden második héten elküldik a Massachusetts General Hospitalba plazmaszelénelemzés céljából (a toxicitás felmérésére)

Elsődleges eredménymérések:

• Plazma szelén
• Plazma glutation-peroxidáz
• Vizelet szelén

Másodlagos eredménymérések:

• tüdőgyulladás vagy fertőzés (bakteriális vagy gombás) előfordulása a sebben, a vérben vagy a vizeletben

Kockázatok:

• A kiegészítő adagokat a korábbi vizsgálatok adatai, az aktuális ajánlott étrendi bevitel (RDA) és a tolerálható felső határértékek, az Amerikai Parenterális és Enterális Táplálkozási Társaság (ASPEN) parenterális szelénre vonatkozó irányelvei, valamint a korábbi vizsgálatunkból származó étrendi adatok alapján határozták meg. A referenciasúlyok (NHANES III) szerint a kiegészítő adagok nem haladják meg a gyermekek számára megengedett felső határt.
• A szelén mérgezés ritka. A plazma szelénszintjét azonban minden második héten megvizsgálják.

Monitoring és minőségbiztosítás:

• A vizsgálati terápia abbahagyását követő 2 hétig minden alanyt ellenőrizni fognak a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt
• Az irányelveknek megfelelően minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell a Partners Humán Kutatási Bizottságának és az FDA-nak.

Egy független Adatbiztonsági Ellenőrző Testület, amely 4 hozzáértő munkatársból áll, évente 2 alkalommal ülésezik az adatok biztonságának ellenőrzésére.