Seleenin lisäyksen vaikutus palovammoja sairastavien lapsipotilaiden keskuudessa

Tutkimuksen nimi: Seleenilisän vaikutus lapsipotilailla, joilla on palovammoja

Ensisijainen tutkija: Maggie L. Dylewski, PhD, RD

Osatutkijat: RL. Sheridan, MD; C Ryan, MD; K Prelack, PhD, RD; M Lydon, RN; J Weber, RN, BSN, CIC

Hyväksytty: FDA (IND # 78963), Partners IRB (#2007-P-001176).

Rahoitus: yksityinen apuraha Boston Burn Foundationilta

Taustatietoja: Seleeni, välttämätön ravintoaine, on osa glutationiperoksidaasia (antioksidantti) ja tioredoksiinireduktaasia, entsyymiä, joka säätelee sytokiinien ilmentymistä ja jolla on siten rooli immuunijärjestelmässä. Aiemmat tutkimukset aikuisilla palovammapotilailla osoittivat, että suonensisäinen seleenilisä oli yhteydessä infektioiden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Katso lisätietoja tutkimusprotokollasta.

Edellinen tutkimus: Osoitimme aiemmin, että lapsilla, joilla oli palovammoja (n = 20) > 20 % TBSA:ta, plasman seleeniarvot olivat alhaiset verrattuna terveiden amerikkalaisten lasten vertailutietoihin. Tämän tutkimuksen tulokset havaitsivat myös merkittävän yhteyden plasman seleenin ja infektioiden esiintyvyyden välillä.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Erityiset tavoitteet:

1. Seleeniä täydentävän seleenin vaikutuksen määrittämiseksi plasman seleeniin, glutationiperoksidaasin aktiivisuuteen ja virtsan seleeniin lapsipotilailla, joilla on palovammoja > 20 % kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA).
2. Seleenilisän, seleenistatuksen biomarkkerien sekä stressin ja infektion indikaattoreiden välisen yhteyden määrittämiseksi.

Aiheet: N = 75 lapsipotilasta, joilla on palovammoja.

Sisällyttämiskriteerit:

• 1–18-vuotiaat vietiin Shriners Burnsin sairaalaan
• TBSA-poltto > 20 %
• Olemassa oleva IV-katetri
• Ilmoittauduttiin tutkimukseen 3 viikon sisällä palovammosta

Hoito:

Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä ja saavat hoitoa 8 viikon ajan, kunnes haava on sulkeutunut 95-prosenttisesti tai kunnes keskuslaskimokatetrin käyttö lopetetaan.

1. lumelääke (IV 0,9 % natriumkloridi)
2. 2 mcg/kg/vrk IV Seleeni
3. 4 mcg/kg/vrk IV Seleeni

Biologisten näytteiden keräys:

• 4 ml tai 8 ml (8 joka toinen viikko) plasmaa kerran viikossa
• 24 tunnin virtsankeruu kerran viikossa

Esimerkkianalyysit:

• Näytteet jäädytetään analysointiin asti
• Näytteet lähetetään ulkoiseen laboratorioon analyyseja varten.
• Plasma lähetetään myös Massachusetts General Hospitaliin joka toinen viikko plasman seleenianalyysiä varten (toksisuuden arvioimiseksi)

Ensisijaiset tulosmittaukset:

• Plasman seleeni
• Plasman glutationiperoksidaasi
• Virtsan seleeni

Toissijaiset tulosmittaukset:

• keuhkokuume tai infektio (bakteeri- tai sieni-infektio) haavassa, veressä tai virtsassa

Riskit:

• Lisäannokset määritettiin käyttämällä aikaisempien tutkimusten tietoja, tämänhetkistä suositeltua ravintoarvoa (RDA) ja siedettäviä ylärajoja, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) -suosituksia parenteraaliselle seleenille ja aiemmasta tutkimuksestamme tallennettuja ruokavaliotietoja. Vertailupainojen (NHANES III) mukaan lisäannokset eivät ylitä lasten siedettäviä ylärajoja.
• Seleenimyrkyllisyys on harvinaista. Plasmasta kuitenkin arvioidaan seleenitasot joka toinen viikko.

Valvonta ja laadunvarmistus:

• Kaikkia koehenkilöitä seurataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta 2 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
• Kaikki haittatapahtumat ilmoitetaan Partners Human Research Committeelle ja FDA:lle ohjeiden mukaisesti.

Riippumaton tietosuojavalvontalautakunta, joka koostuu 4 asiantuntevasta henkilökunnasta, kokoontuu 2 kertaa vuodessa valvomaan tietoja turvallisuuden kannalta.