소아 화상 환자의 셀레늄 보충 효과
심각한 화상을 입은 어린이의 셀레늄 상태는 감염 발생률을 증가시킬 수 있는 차선책입니다. 중대한 질병 중 Se 요구 사항은 알려져 있지 않습니다. 이 조사의 결과는 화상을 입은 동안 셀레늄 보충제를 권장하는 도구를 제공할 수 있습니다.
이 연구의 가설은 Se 보충이 화상을 입은 어린이들 사이에서 우울한 Se 상태를 회복시킬 것이라는 것입니다. 2차 가설은 Se 상태가 소아 화상 환자의 감염 발생률과 관련이 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목: 소아 화상 환자의 셀레늄 보충 효과
1차 조사자: Maggie L. Dylewski, PhD, RD
공동 조사자: RL. 셰리던, 메릴랜드; C 라이언, 메릴랜드; K Prelack, PhD,RD; 남 Lydon, RN; J Weber, RN, BSN, CIC
승인자: FDA(IND # 78963), Partners IRB(#2007-P-001176).
자금: Boston Burn Foundation의 민간 보조금
배경 정보: 필수 식이 영양소인 셀레늄은 글루타티온 퍼옥시다제(항산화제)와 사이토카인 발현을 조절하여 면역 체계에서 역할을 하는 효소인 티오레독신 환원 효소의 구성 요소입니다. 성인 화상 환자를 대상으로 한 이전 연구에서는 IV 셀레늄 보충이 감염 및 사망률 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 자세한 내용은 연구 프로토콜을 참조하십시오.
이전 연구: 우리는 이전에 화상을 입은 어린이(n = 20) > 20% TBSA가 건강한 미국 어린이의 참조 데이터에 비해 혈장 셀레늄 값이 낮다는 것을 보여주었습니다. 이 연구의 결과는 또한 혈장 셀레늄과 감염 발생 사이의 중요한 관계를 발견했습니다.
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
구체적인 목표:
- 화상을 입은 소아 환자의 혈장 셀레늄, 글루타티온 퍼옥시다제 활성 및 소변 셀레늄에 대한 셀레늄 보충의 영향을 확인하기 위해 총 체표면적(TBSA) 화상이 20% 이상인 경우.
- 셀레늄 보충, Se 상태의 바이오마커, 스트레스 및 감염 지표 사이의 연관성을 결정합니다.
피험자: N = 화상을 입은 소아과 환자 75명.
포함 기준:
- 슈라이너스 화상 병원에 입원한 1세에서 18세 사이
- > 20%의 TBSA 화상
- 기존 IV 카테터
- 화상 부상 3주 이내에 연구에 등록
치료:
모든 피험자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정되어 상처가 95% 봉합될 때까지 또는 중심 정맥 카테터 접근이 중단될 때까지 8주 동안 치료를 받게 됩니다.
- 위약(IV 0.9% 염화나트륨)
- 2mcg/kg/일 IV 셀레늄
- 4mcg/kg/일 IV 셀레늄
생물학적 샘플 수집:
- 일주일에 한 번 혈장 4mL 또는 8mL(격주로 8회)
- 주 1회 24시간 소변 수집
샘플 분석:
- 샘플은 분석할 때까지 동결됩니다.
- 샘플은 분석을 위해 외부 실험실로 보내집니다.
- 혈장은 또한 혈장 셀레늄 분석(독성 평가를 위해)을 위해 격주로 매사추세츠 종합 병원으로 보내질 것입니다.
주요 결과 측정:
- 혈장 셀레늄
- 혈장 글루타티온 퍼옥시다제
- 소변 셀레늄
이차 결과 측정:
• 상처, 혈액 또는 소변에 폐렴 또는 감염(박테리아 또는 진균) 발생
위험:
- 보충제 용량은 이전 연구의 데이터, 현재 권장 식이 허용량(RDA) 및 허용 가능한 상한, 비경구 셀레늄에 대한 미국 비경구 및 경장 영양 학회(ASPEN) 지침 및 이전 연구에서 기록된 식이 데이터를 사용하여 결정되었습니다. 참고 체중(NHANES III)에 따르면 보충 용량은 어린이의 허용 상한을 초과하지 않습니다.
- 셀레늄 독성은 드뭅니다. 그러나 혈장은 셀레늄 수치에 대해 격주로 평가됩니다.
모니터링 및 품질 보증:
- 모든 피험자는 연구 요법 중단 후 2주 동안 모든 치료 관련 부작용에 대해 모니터링됩니다.
- 부작용은 가이드라인에 따라 Partners Human Research Committee와 FDA에 보고됩니다.
지식이 풍부한 4명의 직원으로 구성된 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회는 안전을 위해 데이터를 모니터링하기 위해 연 2회 회의를 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Shriners Hospitals for Children
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 슈라이너스 화상 병원에 입원한 1세에서 18세 사이
- > 20%의 TBSA 화상
- 기존 IV 카테터
- 화상 부상 3주 이내에 연구에 등록
제외 기준:
- 1세 미만 또는 18세 초과
- < 20% TBSA 화상
- 기존 IV 카테터 없음
- 기존 또는 급성 신장 질환(크레아틴 > 1.5 mg/dl)
- 기존 또는 급성 간 질환(빌리루빈 > 3)
- 기존 또는 급성 갑상선 질환
- 암
- 보조기구
- 임신(일상적인 입원 검사실에서 결정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약으로서 IV 식염수
다른 이름들:
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실험적: 셀레늄1
피험자는 하루에 2ug/kg의 IV 셀레늄을 받게 됩니다.
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2ug/kg
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실험적: 셀레늄2
피험자는 하루에 4ug/kg의 IV 셀레늄을 받게 됩니다.
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4ug/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라즈마 셀레늄
기간: 8주 동안 계산된 평균 혈장 셀레늄, 매주 평가됨.
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모든 피험자의 혈장 셀레늄이 평가되었습니다.
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8주 동안 계산된 평균 혈장 셀레늄, 매주 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maggie L Dylewski, PhD,RD, Shriners Hospitals for Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-P-001176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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