韩国抗肾病进展的 Kremezin 研究 (K-STAR)
2014年3月17日 更新者：Seoul National University Hospital
K-STAR（韩国 Kremezin 抗肾病进展研究）随机、开放标签、对照研究
- 评估将 AST-120（球形碳吸附剂）添加到中度至重度慢性肾脏病 (CKD III-IV) 标准护理疗法中的有效性，以及启动三重复合结果的任何事件首次发生的时间与标准治疗组相比，肾脏替代治疗的 eGFR 下降 50% 或更多或血清肌酐 (sCr) 翻倍；
- 评估AST-120（球形碳吸附剂）对GFR和蛋白尿的有效性；
- 评估 AST-120（球形碳吸附剂）对健康相关生活质量的有效性；
- 评估长期 AST-120 治疗 CKD 患者的安全性和耐受性；
- 评估除计划手术和干预外的全因死亡率和住院率）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
578
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年满 18 岁
- CKD 阶段 3,4（通过 Cockcroft-Gault 方程估计 GFR 15-59 mL/min/1.73m^2）
- 由负责的肾病专家随访 6 个月以上
- eGFR 在筛选期间检查了 2 次或更多次
- eGFR 下降或预计下降 >= 5mL/min/年或 >=2.5mL/min/6 个月
- 血压 <= 160/100 毫米汞柱
- 筛查期间测血压3次或以上
- CKD 药物治疗无明显变化
排除标准：
- 服用药物 AST-120 或 ketosteril 2 个月内的患者
- 在过去 2 个月内接受过任何研究药物或参与过临床研究
- 胃肠道疾病史（活动性胃溃疡、炎症性肠病、食管裂孔疝或严重的胃肠动力障碍）
- 阻塞性泌尿系统疾病和其他可逆性肾脏疾病
- 常染色体显性多囊肾病导致的慢性肾脏病，ADPKD
- 严重肾病综合征，10g 或更多/天（或随机尿 pCR >= 10.0）
- 既往肾移植史
- 心力衰竭 (NYHA III-IV)、不受控制的心律失常、不稳定型心绞痛
- 肝硬化（Child-Pugh B、C）
- 活动性感染，不受控制的炎症性疾病
- 进行性恶性疾病
- 6个月内脑梗死和颅内出血，短暂性脑缺血发作（TIA）除外
- 不受控制的血糖 (HbA1c >10%)
- 严重贫血，Hb <7g/dL
- 随机分组时的预期寿命少于 12 个月
- 怀孕并愿意在学习期间生育
- 患者，不适合研究（研究人员决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：1个
护理标准（保守治疗）
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实验性的：2个
AST-120 6克/天（一天3次）
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6克/天（一天3次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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三重复合终点的一个组成部分的发展（血清 Cr 加倍，通过 C-G 方程估计 GFR 下降 50% 或更多，开始肾脏替代治疗）
大体时间：大约 49 个月（入组至少 12 个月，干预至少 36 个月，随访 1 个月）
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大约 49 个月（入组至少 12 个月，干预至少 36 个月，随访 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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估计 GFR 和尿蛋白排泄的变化，健康相关生活质量的评估，全因死亡率
大体时间：大约 49 个月（入组至少 12 个月，干预至少 36 个月，随访 1 个月）
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大约 49 个月（入组至少 12 个月，干预至少 36 个月，随访 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yon Su Kim, M.D.PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baek SH, Cha RH, Kang SW, Park CW, Cha DR, Kim SG, Yoon SA, Kim S, Han SY, Park JH, Chang JH, Lim CS, Kim YS, Na KY. Circulating renalase predicts all-cause mortality and renal outcomes in patients with advanced chronic kidney disease. Korean J Intern Med. 2019 Jul;34(4):858-866. doi: 10.3904/kjim.2017.058. Epub 2017 Nov 29.
- Lee SW, Kim S, Na KY, Cha RH, Kang SW, Park CW, Cha DR, Kim SG, Yoon SA, Han SY, Park JH, Chang JH, Lim CS, Kim YS. Serum Anion Gap Predicts All-Cause Mortality in Patients with Advanced Chronic Kidney Disease: A Retrospective Analysis of a Randomized Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 1;11(6):e0156381. doi: 10.1371/journal.pone.0156381. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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