Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kremezin przeciwko postępowi choroby nerek w Korei (K-STAR)

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

K-STAR (Kremezin STudy Against Renal Disease Progression in Korea) Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie

  1. Ocena skuteczności AST-120 (kulisty adsorbent węglowy) dodanego do standardowej terapii w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej chorobie nerek (CKD III-IV), w czasie do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia potrójnego złożonego wyniku inicjacji terapii nerkozastępczej, spadek eGFR o 50% lub więcej lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy (sCr) w porównaniu z grupą standardowej opieki;
  2. Ocena skuteczności AST-120 (sferyczny adsorbent węglowy) na GFR i białkomocz;
  3. Ocena skuteczności AST-120 (sferyczny adsorbent węglowy) na jakość życia związaną ze zdrowiem;
  4. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałej terapii AST-120 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek;
  5. Ocena śmiertelności ogólnej i hospitalizacji poza zaplanowanymi na operację i interwencję)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

578

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • PChN stadium 3,4 (GFR oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta 15-59 ml/min/1,73m^2)
  • Obserwowany przez odpowiedzialnych nefrologów przez ponad 6 miesięcy
  • eGFR sprawdzane co najmniej 2 razy w okresie przesiewowym
  • eGFR zmniejszył się lub spodziewany jest spadek >= 5 ml/min/rok lub >= 2,5 ml/min/6 miesięcy
  • Ciśnienie krwi <= 160/100 mmHg
  • Ciśnienie krwi mierzone co najmniej 3 razy w okresie badań przesiewowych
  • Brak istotnej zmiany leków na CKD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali lek AST-120 lub ketosteril w ciągu 2 miesięcy
  • Otrzymał dowolny środek eksperymentalny lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych (czynny wrzód żołądka, nieswoiste zapalenie jelit, przepuklina rozworu przełykowego lub ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego)
  • obturacyjna choroba urologiczna i inne odwracalne choroby nerek
  • przewlekła choroba nerek spowodowana autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek, ADPKD
  • ciężki zespół nerczycowy, 10 g lub więcej dziennie (lub pCR losowego moczu >= 10,0)
  • Historia poprzedniego przeszczepu nerki
  • Niewydolność serca (NYHA III-IV), niekontrolowana arytmia, niestabilna dusznica bolesna
  • Marskość wątroby (Child-Pugh B, C)
  • aktywna infekcja, niekontrolowana choroba zapalna
  • postępująca choroba nowotworowa
  • zawał mózgu i krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • niekontrolowany poziom cukru we krwi (HbA1c >10%)
  • ciężka niedokrwistość, Hb <7g/dl
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy w momencie randomizacji
  • W ciąży i chętna do urodzenia dziecka w trakcie studiów
  • pacjentów, nieodpowiednich do badania (zdecydowali naukowcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Opieka standardowa (leczenie zachowawcze)
Eksperymentalny: 2
AST-120 6g/dzień (3 razy dziennie)
Lek: AST-120
6 g/dzień (3 razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojawienie się składowej potrójnego złożonego punktu końcowego (podwojenie Cr w surowicy, spadek szacowanego GFR o 50% lub więcej według równania C-G, rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego)
Ramy czasowe: około 49 miesięcy (co najmniej 12 miesięcy na rejestrację i 36 miesięcy na interwencję, 1 miesiąc na obserwację)
około 49 miesięcy (co najmniej 12 miesięcy na rejestrację i 36 miesięcy na interwencję, 1 miesiąc na obserwację)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana oszacowanego GFR i wydalania białka w moczu, ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: około 49 miesięcy (co najmniej 12 miesięcy na rejestrację i 36 miesięcy na interwencję, 1 miesiąc na obserwację)
około 49 miesięcy (co najmniej 12 miesięcy na rejestrację i 36 miesięcy na interwencję, 1 miesiąc na obserwację)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-2008-355-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na AST-120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj