Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kremezinin tutkimus munuaissairauden etenemistä vastaan ​​Koreassa (K-STAR)

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital

K-STAR (Kremezin-tutkimus munuaisten sairauden etenemistä vastaan ​​Koreassa) satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus

  1. Keskivaikean tai vaikean kroonisen munuaissairauden (CKD III-IV) tavanomaiseen hoitoon lisätyn AST-120:n (pallomainen hiiliadsorbentti) tehokkuuden arvioimiseksi ajoissa kolmen yhdistelmän aloitustuloksesta johtuvan tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. munuaiskorvaushoidosta, eGFR:n lasku 50 % tai enemmän tai seerumin kreatiniinin (sCr) kaksinkertaistuminen verrattuna normaalihoitoryhmään;
  2. Arvioida AST-120:n (pallomainen hiiliadsorbentti) tehokkuutta GFR:ään ja proteinuriaan;
  3. Arvioida AST-120:n (pallomainen hiiliadsorbentti) tehokkuutta terveyteen liittyvään elämänlaatuun;
  4. Pitkäaikaisen AST-120-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla;
  5. Arvioida kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja sairaalahoitoa lukuun ottamatta niitä, jotka on suunniteltu leikkausta ja interventiota varten)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

578

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • CKD-aste 3,4 (arvioitu GFR Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan 15-59 ml/min/1,73 m^2)
  • Vastuullisten nefrologien seurannassa yli 6 kuukautta
  • eGFR tarkistettiin vähintään 2 kertaa seulontajakson aikana
  • eGFR laski tai sen odotetaan laskevan >= 5 ml/min/vuosi tai >=2,5 ml/min/6 kuukautta
  • Verenpaine <= 160/100 mmHg
  • Verenpaine mitataan vähintään 3 kertaa seulontajakson aikana
  • Ei merkittävää muutosta CKD:n lääkitykseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ottaneet lääkettä AST-120 tai ketosteriiliä 2 kuukauden sisällä
  • Sai mitä tahansa tutkimusainetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 2 kuukauden aikana
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus (aktiivinen mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus, hiataltyrä tai vakava GI-dysmotiliteetti)
  • obstruktiivinen urologinen sairaus ja muut palautuvat munuaissairaudet
  • krooninen munuaissairaus, joka johtuu autosomaalisesta dominantista munuaissairaudesta, ADPKD
  • vaikea nefroottinen oireyhtymä, 10 g tai enemmän/vrk (tai satunnainen virtsan pCR >= 10,0)
  • Aikaisempi munuaisensiirtohistoria
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris
  • Maksakirroosi (Child-Pugh B, C)
  • aktiivinen infektio, hallitsematon tulehdussairaus
  • etenevä pahanlaatuinen sairaus
  • aivoinfarkti ja kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä, paitsi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • hallitsematon verensokeri (HbA1c >10%)
  • vaikea anemia, Hb <7g/dl
  • Elinajanodote satunnaistamishetkellä alle 12 kuukautta
  • Raskaana ja valmis synnyttämään lapsen opintojen aikana
  • potilaat, jotka eivät sovellu tutkittavaksi (tutkijat päättivät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
Normaali hoito (konservatiivinen hoito)
Kokeellinen: 2
AST-120 6g/vrk (3 kertaa päivässä)
Lääke: AST-120
6g/vrk (3 kertaa päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolminkertaisen yhdistetyn päätepisteen komponentin kehittyminen (seerumin Cr:n kaksinkertaistuminen, arvioidun GFR:n lasku 50 % tai enemmän C-G-yhtälön mukaan, munuaiskorvaushoidon aloittaminen)
Aikaikkuna: noin 49 kuukautta (vähintään 12 kuukautta ilmoittautumiseen ja 36 kuukautta interventioon, 1 kuukausi seurantaan)
noin 49 kuukautta (vähintään 12 kuukautta ilmoittautumiseen ja 36 kuukautta interventioon, 1 kuukausi seurantaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioitu GFR:n ja virtsan proteiinierityksen muutos, terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi, kaikista syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: noin 49 kuukautta (vähintään 12 kuukautta ilmoittautumiseen ja 36 kuukautta interventioon, 1 kuukausi seurantaan)
noin 49 kuukautta (vähintään 12 kuukautta ilmoittautumiseen ja 36 kuukautta interventioon, 1 kuukausi seurantaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-2008-355-0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset AST-120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa