Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kremezin-undersøgelse mod udvikling af nyresygdomme i Korea (K-STAR)

17. marts 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital

K-STAR (Kremezin Study Against Renal Disease Progression in Korea) Randomiseret, åbent, kontrolleret undersøgelse

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​AST-120 (sfærisk carbonadsorbent) tilsat standardbehandling ved moderat til svær kronisk nyresygdom (CKD III-IV), i tide til den første forekomst af enhver hændelse af det tredobbelte sammensatte resultat af påbegyndelse nyreudskiftningsterapi, fald i eGFR 50 % eller mere eller fordobling af serumkreatinin (sCr) sammenlignet med standardbehandlingsgruppen;
  2. At evaluere effektiviteten af ​​AST-120 (sfærisk carbonadsorbent) til GFR og proteinuri;
  3. At evaluere effektiviteten af ​​AST-120 (sfærisk carbonadsorbent) til sundhedsrelateret livskvalitet;
  4. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling med AST-120 hos patienter med CKD;
  5. At evaluere dødeligheden af ​​alle årsager og hospitalsindlæggelse bortset fra dem, der er planlagt til operation og intervention)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

578

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder 18 år eller ældre
  • CKD trin 3,4 (estimeret GFR ved Cockcroft-Gaults ligning 15-59 mL/min/1,73m^2)
  • Følges op af ansvarlige nefrologer mere end 6 måneder
  • eGFR kontrolleret 2 gange eller mere under screeningsperioden
  • eGFR faldt eller forventes at falde >= 5 ml/min/år eller >= 2,5 ml/min/6 måneder
  • Blodtryk <= 160/100 mmHg
  • Blodtrykket kontrolleres 3 gange eller mere under screeningsperioden
  • Ingen væsentlig ændring af medicin mod CKD

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tog medicin AST-120 eller ketosteril inden for 2 måneder
  • Modtaget ethvert forsøgsmiddel eller deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de foregående 2 måneder
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom (aktivt mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, hiatal brok eller svær GI dysmotilitet)
  • obstruktiv urologisk sygdom og andre reversible nyresygdomme
  • kronisk nyresygdom på grund af autosomal dominant polycystisk nyresygdom, ADPKD
  • svær nefrotisk syndrom, 10 g eller mere/dag (eller tilfældig urin pCR >= 10,0)
  • Historie om tidligere nyretransplantation
  • Hjertesvigt (NYHA III-IV), ukontrolleret arytmi, ustabil angina
  • Levercirrhose (Child-Pugh B,C)
  • aktiv infektion, ukontrolleret inflammatorisk sygdom
  • progressiv malign sygdom
  • hjerneinfarkt og intrakraniel blødning inden for 6 måneder, undtagen forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • ukontrolleret blodsukker (HbA1c >10%)
  • svær anæmi, Hb <7g/dL
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder ved randomiseringspunktet
  • Gravid og villig til at føde barn under studiet
  • patienter, upassende at studere (forskerne besluttede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Standard-of-care (konservativ behandling)
Eksperimentel: 2
AST-120 6g/dag (3 gange om dagen)
Medicin: AST-120
6g/dag (3 gange om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udviklingen af ​​en komponent af et tredobbelt sammensat endepunkt (fordobling af serum Cr, fald af estimeret GFR 50 % eller mere ved C-G-ligning, påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi)
Tidsramme: cirka 49 måneder (mindst 12 måneder til tilmelding og 36 måneder til intervention, 1 måned til opfølgning)
cirka 49 måneder (mindst 12 måneder til tilmelding og 36 måneder til intervention, 1 måned til opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af estimeret GFR og urinproteinudskillelse, Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, dødelighed af alle årsager
Tidsramme: cirka 49 måneder (mindst 12 måneder til tilmelding og 36 måneder til intervention, 1 måned til opfølgning)
cirka 49 måneder (mindst 12 måneder til tilmelding og 36 måneder til intervention, 1 måned til opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-2008-355-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med AST-120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner