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Kremezin-Studie gegen das Fortschreiten von Nierenerkrankungen in Korea (K-STAR)

17. März 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

K-STAR (Kremezin STudy Against Renal Disease Progression in Korea) randomisierte, offene, kontrollierte Studie

  1. Zur Bewertung der Wirksamkeit von AST-120 (kugelförmiges Kohlenstoffadsorbens) zusätzlich zur Standardtherapie bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD III-IV) rechtzeitig bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses des dreifachen zusammengesetzten Ergebnisses der Einleitung der Nierenersatztherapie, Rückgang der eGFR um 50 % oder mehr oder Verdoppelung des Serumkreatinins (sCr) im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe;
  2. Um die Wirksamkeit von AST-120 (sphärisches Kohlenstoffadsorbens) auf GFR und Proteinurie zu bewerten;
  3. Um die Wirksamkeit von AST-120 (sphärisches Kohlenstoffadsorptionsmittel) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten;
  4. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeittherapie mit AST-120 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung;
  5. Bewertung der Gesamtmortalität und der Krankenhausaufenthalte, abgesehen von den geplanten Operationen und Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

578

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • CKD-Stadium 3,4 (geschätzte GFR nach Cockcroft-Gault-Gleichung 15–59 ml/min/1,73 m^2)
  • Mehr als 6 Monate lang von verantwortlichen Nephrologen weiterbeobachtet
  • eGFR wurde während des Screening-Zeitraums mindestens zwei Mal überprüft
  • Die eGFR sank oder wird voraussichtlich um >= 5 ml/min/Jahr oder >= 2,5 ml/min/6 Monate sinken
  • Blutdruck <= 160/100 mmHg
  • Der Blutdruck wurde während des Screening-Zeitraums mindestens dreimal überprüft
  • Keine signifikante Änderung der Medikation bei CKD

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten das Arzneimittel AST-120 oder Ketosteril eingenommen haben
  • Sie haben innerhalb der letzten zwei Monate ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (aktives Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung, Hiatushernie oder schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen)
  • obstruktive urologische Erkrankung und andere reversible Nierenerkrankungen
  • chronische Nierenerkrankung aufgrund einer autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung, ADPKD
  • schweres nephrotisches Syndrom, 10 g oder mehr/Tag (oder zufälliger Urin-pCR >= 10,0)
  • Vorgeschichte einer früheren Nierentransplantation
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unkontrollierte Arrhythmie, instabile Angina pectoris
  • Leberzirrhose (Child-Pugh B,C)
  • aktive Infektion, unkontrollierte entzündliche Erkrankung
  • fortschreitende bösartige Erkrankung
  • Hirninfarkt und intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten, außer transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • unkontrollierter Blutzucker (HbA1c >10 %)
  • schwere Anämie, Hb <7g/dL
  • Lebenserwartung zum Zeitpunkt der Randomisierung weniger als 12 Monate
  • Schwanger und bereit, während des Studiums ein Kind zu gebären
  • Patienten, die für eine Studie ungeeignet sind (Forscher entschieden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Standardbehandlung (konservative Behandlung)
Experimental: 2
AST-120 6 g/Tag (3-mal täglich)
Arzneimittel: AST-120
6g/Tag (3-mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Entwicklung einer Komponente eines dreifach zusammengesetzten Endpunkts (Verdoppelung des Serum-Cr, Rückgang der geschätzten GFR um 50 % oder mehr durch die C-G-Gleichung, Beginn einer Nierenersatztherapie)
Zeitfenster: ca. 49 Monate (mindestens 12 Monate für die Einschreibung und 36 Monate für die Intervention, 1 Monat für die Nachuntersuchung)
ca. 49 Monate (mindestens 12 Monate für die Einschreibung und 36 Monate für die Intervention, 1 Monat für die Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der geschätzten GFR und Urinproteinausscheidung, Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Gesamtmortalität
Zeitfenster: ca. 49 Monate (mindestens 12 Monate für die Einschreibung und 36 Monate für die Intervention, 1 Monat für die Nachuntersuchung)
ca. 49 Monate (mindestens 12 Monate für die Einschreibung und 36 Monate für die Intervention, 1 Monat für die Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

HK inno.N Corporation
Kureha Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-2008-355-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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